Estratto determinazione n. 261 del 19 luglio 2006

    Medicinale: DOXORUBICINA EBEWE.
    Titolare  A.I.C.:  Ebewe Italia S.r.l., viale SS. Pietro e Paolo,
50 - 00144 Roma.
    Confezioni:
      2  mg/ml  concentrato per soluzione per infusione flaconcino di
vetro  da 50 ml; A.I.C. n. 034879039/M (in base 10), 1318FKZ (in base
32);
      2  mg/ml  concentrato per soluzione per infusione flaconcino di
vetro da 100 ml; A.I.C. n. 034879041/M (in base 10), 1318FL1 (in base
32).
    Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
    Composizione: un ml contiene:
      principio attivo: 2 mg di doxorubicina cloridrato;
      eccipienti:   acido   cloridrico,   sodio  cloruro,  acqua  per
preparazioni iniettabili.
    Produzione  e  controllo:  Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866
Unterach - Austria.
    Indicazioni  terapeutiche:  la  doxorubicina  e' utilizzata nelle
seguenti  indicazioni:  sarcoma  dei  tessuti  molli  e osteosarcoma,
linfoma  di  Hodgkin  e  non-Hodgkin,  leucemia  linfoblastica acuta,
leucemia   mieloblastica   acuta,   carcinoma  della  tiroide,  della
mammella,  dell'ovaio,  della  vescica, carcinoma polmonare a piccole
cellule e neuroblastoma.
    Alcuni  studi  hanno  dimostrato  che la doxorubicina puo' essere
utilizzata per via intravescicale.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezioni:
        2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino di
vetro  da 50 ml; A.I.C. n. 034879039/M (in base 10), 1318FKZ (in base
32);
        classe di rimborsabilita': «H»;
        prezzo ex factory (IVA esclusa): 74,70 euro;
        prezzo al pubblico (IVA inclusa): 123,29 euro;
        2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino di
vetro da 100 ml; A.I.C. n. 034879041/M (in base 10), 1318FL1 (in base
32);
        classe di rimborsabilita': «H»;
        prezzo ex factory (IVA esclusa): 149,50 euro;
        prezzo al pubblico (IVA inclusa): 246,74 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura:
    OSP1:  medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,
utilizzabile   esclusivamente   in  ambiente  ospedaliero  o  in  una
struttura ad esso assimilabile.
    Stampati:  le  confezioni  della  specialita'  medicinale  devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Rinnovo   dell'autorizzazione:   la  presente  determinazione  e'
rinnovabile  alle  condizioni  previste  dall'art. 10 della direttiva
65/65  CEE  modificata  dalla  direttiva  93/39  CEE.  E' subordinata
altresi'  al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo  della  specialita'  previsti nel dossier di autorizzazione
depositato  presso  questa  Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere  modificati  alla  luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.