Estratto determinazione n. 337 del 15 novembre 2006

    Medicinale: PAROXETINA DOC GENERICI.
    Titolare  A.I.C.:  Doc Generici S.r.l. - via Manuzio n. 7 - 20124
Milano.
    Confezioni:
      20  mg  compresse  rivestite  con  film  4 compresse in blister
PVC/PVDC  trasparente/AL - A.I.C. n. 036874016/M (in base 10), 1359T0
(in base 32);
      20  mg  compresse  rivestite  con  film 12 compresse in blister
PVC/PVDC  trasparente/AL - A.I.C. n. 036874028/M (in base 10), 1359TD
(in base 32);
      20  mg  compresse  rivestite  con  film 14 compresse in blister
PVC/PVDC  trasparente/AL - A.I.C. n. 036874030/M (in base 10), 1359TG
(in base 32);
      20  mg  compresse  rivestite  con  film 20 compresse in blister
PVC/PVDC  trasparente/AL - A.I.C. n. 036874042/M (in base 10), 1359TU
(in base 32);
      20  mg  compresse  rivestite  con  film 28 compresse in blister
PVC/PVDC  trasparente/AL - A.I.C. n. 036874055/M (in base 10), 1359U7
(in base 32);
      20  mg  compresse  rivestite  con  film 30 compresse in blister
PVC/PVDC  trasparente/AL - A.I.C. n. 036874067/M (in base 10), 1359UM
(in base 32);
      20  mg  compresse  rivestite  con  film 50 compresse in blister
PVC/PVDC  trasparente/AL - A.I.C. n. 036874079/M (in base 10), 1359UZ
(in base 32);
      20  mg  compresse  rivestite  con  film 60 compresse in blister
PVC/PVDC  trasparente/AL - A.I.C. n. 036874081/M (in base 10), 1359V1
(in base 32);
      20  mg  compresse  rivestite  con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC  trasparente/AL - A.I.C. n. 036874093/M (in base 10), 1359VF
(in base 32);
      20  mg  compresse  rivestite  con  film 56 compresse in blister
PVC/PVDC  trasparente/AL - A.I.C. n. 036874105/M (in base 10), 1359VT
(in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Composizione: una compressa rivestita con film da 20 mg contiene:
      principio  attivo:  22,2  mg  di  paroxetina  cloridrato anidra
equivalente a 20 mg di paroxetina;
      eccipienti:  magnesio stearato, sodio amido glicolato, lattosio
anidro;
    Rivestimento     della     compressa:     idrossipropilcellulosa,
ipromellosa, macrogol 800 e il colorante titanio diossido (E 171).
    Produzione  e  controllo:  Apotex  Inc.,  150  Signet Drive Weson
Toronto Ontario M9L 1T9 (Canada).
    Confezionamento:  Apotex  Inc.,  4100  Weston Road Weston Toronto
Ontario M9L 2Y6 (Canada).
    Confezionamento controllo e rilascio dei lotti:
      Chanelle  Medical  Ltd Ida Industrial Estate Loughrea Co Galway
(Irlanda);
      Katwijk  Farma  BV - Bio Science Park Archimedesweg 2 - 2333 CN
Leiden (Olanda);
      S.I.I.T.  S.r.l.  -  via  Ariosto  50/60  -  20090 Trezzano sul
Naviglio (Milano);
      Lam.  San  Prospero  S.p.A.  -  via della Pace 25/A - 41030 San
Prospero S/S (Modena).
    Indicazioni terapeutiche: trattamento di:
      episodio di depressione maggiore
      disturbo ossessivo compulsivo
      disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia
      disturba d'ansia sociale/fobia sociale
      disturbo d'ansia generalizzato
      disturbo da stress post-traumatico.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'

    Confezione:  20  mg  compresse rivestite con film 12 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874028/M (in base 10),
1359TD (in base 32);
      classe di rimborsabilita': A;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,89 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,72 euro;
    Confezione:  20  mg  compresse rivestite con film 28 compresse in
blister  PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874055/M (in base 10)
1359U7 (in base 32);
      classe di rimborsabilita': A;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,51 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,00 euro.
               Classificazione ai fini della fornitura

    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
                              Stampati

    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.