Estratto provvedimento UPC/II/2536 del 30 ottobre 2006
    Specialita' medicinale: LUKASM.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  034004010  - blister 28 compresse film rivestite 10
mg;
      A.I.C.   n.   034004022   -  pediatrico  blister  28  compresse
masticabili 5 mg;
      A.I.C. n. 034004034/M - 7 compresse masticabili in blister da 4
mg con calendario settimanale;
      A.I.C.  n. 034004046/M - 14 compresse masticabili in blister da
4 mg con calendario settimanale;
      A.I.C.  n. 034004059/M - 28 compresse masticabili in blister da
4 mg con calendario settimanale;
      A.I.C.  n. 034004061/M - 56 compresse masticabili in blister da
4 mg con calendario settimanale;
      A.I.C.  n. 034004073/M - 98 compresse masticabili in blister da
4 mg con calendario settimanale;
      A.I.C. n. 034004085/M - 140 compresse masticabili in blister da
4 mg con calendario settimanale;
      A.I.C.  n. 034004097/M - 10 compresse masticabili in blister da
4 mg;
      A.I.C.  n. 034004109/M - 20 compresse masticabili in blister da
4 mg;
      A.I.C.  n. 034004111/M - 28 compresse masticabili in blister da
4 mg;
      A.I.C.  n. 034004123/M - 30 compresse masticabili in blister da
4 mg;
      A.I.C.  n. 034004135/M - 50 compresse masticabili in blister da
4 mg;
      A.I.C. n. 034004147/M - 100 compresse masticabili in blister da
4 mg;
      A.I.C. n. 034004150/M - 200 compresse masticabili in blister da
4 mg;
      A.I.C.  n.  034004162/M  -  49 compresse masticabili in blister
monodose da 4 mg;
      A.I.C.  n.  034004174/M  -  50 compresse masticabili in blister
monodose 4 mg;
      A.I.C.  n.  034004186/M  -  56 compresse masticabili in blister
monodose 4 mg;
      A.I.C. n. 034004198/M - 7 bustine di granulato da 4 mg;
      A.I.C. n. 034004200/M - 20 bustine di granulato da 4 mg;
      A.I.C. n. 034004212/M - 28 bustine di granulato da 4 mg;
      A.I.C. n. 034004224/M - 30 bustine di granulato da 4 mg.
    Titolare A.I.C.: Addenda Pharma S.r.l.
    Numero  procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/002-004/II/036;
FI/H/0104/001-002/W13; FI/H/0104/001-003/N01.
    Tipo  di  modifica:  modifica/aggiunta  indicazione terapeutica e
modifica stampati.
    Modifica apportata: nuova indicazione: trattamento alternativo ai
corticosteroidi  inalatori  a basso dosaggio, nei pazienti pediatrici
da  due a quattordici anni con asma lieve e persistente ad esclusione
del dosaggio da 10 mg.
    Ulteriori modifiche nella sezione 4.8 e negli altri paragrafi del
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.