Estratto provvedimento UPC/II/2546 del 31 ottobre 2006
    Specialita' medicinale: HUMULIN.
    Confezioni: 025707187/M - «30/70» flacone 10 ml 100 U/ML.
    Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a.
    N.  procedura  mutuo riconoscimento: UK/H/0030/025/II/059, II/60,
II/61, II/62, II/64, II/63.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica   apportata:   nuova   officina   di  produzione  «Lilly
Indianapolis,   Indiana,   USA»,   in  aggiunta  alle  officine  gia'
autorizzate,  per  la confezione Humulin 30/70 flacone 10 ml 100UI/ml
ed ulteriori modifiche di produzione.
    Aggiornamento  del  dossier  di  registrazione relativamente alle
procedure  di  prova  ed  ai limiti «in process» applicati durante la
produzione.
    Aggiornamento della dimensione dei lotti da 500 a 2500 litri.
    Modifica delle specifiche del pH del prodotto finito da 6.9 - 7.5
a 6.9 - 7.8 sia al rilascio che nella shelf life.
    Modifica   delle  specifiche  del  confezionamento  primario  del
prodotto finito.
    Modifiche minori nella produzione del prodotto finito.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.
       Estratto provvedimento UPC/II/2547 del 31 ottobre 2006
    Specialita' medicinale: HUMULIN.
    Confezioni:
      025707011/M - «R» 1 flac. 10 ml 100 U/ml;
      025707035/M - «I» flacone 10 ml 100 U/ml.
    Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a.
    N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0030/012,022/II/065.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica apportata: modifica delle specifiche del confezionamento
primario del prodotto finito.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.