Estratto provvedimento UPC/II/2554 dell'8 novembre 2006
    Specialita' medicinale: HUMATROPE.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 026962011 - un flac. liof. 4 ui (1,33 mg) + 1 flac. 2
ml;
      A.I.C.  n.  026962023  -  un  flac.  liof.  16  ui  (5,33 mg) +
diluente;
      A.I.C. n. 026962047 - cartuccia 18 ui (6 mg);
      A.I.C. n. 026962050 - cartuccia 36 ui (12 mg);
      A.I.C. n. 026962062 - cartuccia 72 ui (24 mg).
    Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a.
    Numero  procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0013/001-005/II/043,
NL/H/0013/001-005/II/045, NL/H/0013/001-005/II/W29.
    Tipo  di  modifica:  modifica  stampati,  aggiornamento  metodica
chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del  prodotto  nelle  sezioni 4.4 e 4.8. Modifica di una specifica al
rilascio  del  prodotto finito e cambio nei volumi di riempimento del
diluente  in  conformita'  alle nuove specifiche. Modifica del metodo
per la determinazione delle endotossine batteriche.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.