Estratto determinazione AIC/N/V n. 1301 del 24 novembre 2006

    Medicinale: PACLITAXEL CRINOS.
    Titolare  A.I.C.:  Crinos  S.p.A.  con  sede  legale  e domicilio
fiscale in via Pavia, 6 - 20136 Milano - codice fiscale 03481280968.
    Variazione  A.I.C.:  modifica  del  contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine) e adeguamento standard terms.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
      e'  autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina
Nerviano  Medical  Science  sita  in  viale  Pasteur,  10  - Nerviano
(Milano)  per  le  fasi  di  produzione,  confezionamento  primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
    A.I.C.  n.  036419012  -  «6  mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flacone da 5 ml;
    A.I.C.  n.  036419024  -  «6  mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flacone da 16,7 ml.
    Sono  inoltre  modificate,  secondo  l'adeguamento  agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
      A.I.C.  n.  036419012  - «6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flacone da 5 ml varia in:
        A.I.C.  n. 036419012 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino da 5 ml;
      A.I.C.  n.  036419024  - «6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flacone da 16,7 ml varia in:
        A.I.C.  n. 036419024 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino da 16,7 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza, indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.