Estratto determinazione n. 351 del 5 dicembre 2006
    Medicinale: MENJUGATE.
    Titolare  A.I.C.:  Novartis  Vaccines and Diagnostic S.r.l. - via
Fiorentina, 1 - 53100 Siena.
    Confezioni:
      polvere  e  solvente  per sospensione iniettabile confezione da
1 dose  costituita da 1 flaconcino di polvere + 1 siringa di solvente
monodose - A.I.C. n. 035436043/M (in base 10) 11TFJC (in base 32);
      polvere  e solvente per sospensione iniettabile confezione da 5
dosi  costituita  da 5 flaconcini di polvere + 5 siringhe di solvente
monodose - A.I.C. n. 035436056/M (in base 10) 11TFJS (in base 32);
      polvere e solvente per sospensione iniettabile confezione da 10
dosi costituita da 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe di solvente
monodose - A.I.C. n. 035436068/M (in base 10) 11TFK4 (in base 32).
    Forma   farmaceutica:   polvere   e   solvente   per  sospensione
iniettabile.
    Composizione: 1 dose (0,5 ml di vaccino ricostituito) contiene:
      principio  attivo:  oligosaccaride  di  Neisseria  meningitidis
gruppo  C (ceppo 11) 10 mcg, coniugato con proteina Corynebacterium d
iphteriae  CRM-197: 12,5-25,0 mcg adsorbito su idrossido di alluminio
da 0,3 a 0,4 mg Al3+.
      eccipienti:
        flaconcino  contenente  MenC coniugato con CRM197: mannitolo,
sodio di idrogeno fosfato monoidrato, di sodio fosfato-eptaidrato;
        siringa  contenente idrossido di alluminio: cloruro di sodio,
acqua per preparazioni iniettabili.
    Produzione:
      Novartis  Vaccines  and Diagnostic S.r.l. - via Fiorentina, 1 -
53100 Siena;
      Novartis  Vaccines  and  Diagnostics  Inc  - 4650 Horton Street
Emeryville California USA;
      Chiron  Behring  GmbH  &  Co  - Kg P.O. Box 1630 D35006 Marburg
Germania;
      Novartis  Vaccines  and  Diagnostic  S.r.l.  - Bellaria-Rosia -
53018 Sovicille Italia.
    Rilascio  dei  lotti:  Novartis  Vaccines and Diagnostic S.r.l. -
Bellaria-Rosia - 53018 Sovicille Italia.
    Indicazioni terapeutiche:
      Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di eta',
adolescenti  e  adulti,  per  la  prevenzione dell'infezione invasiva
causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis.
           Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:   Polvere  e  solvente  per  sospensione  iniettabile
confezione  da  1  dose  costituita  da  1  flaconcino di polvere + 1
siringa  di  solvente  monodose  - A.I.C. n. 035436043/M (in base 10)
11TFJC (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:   Polvere  e  solvente  per  sospensione  iniettabile
confezione  da  5  dosi  costituita  da  5  flaconcini di polvere + 5
siringhe  di solvente monodose - A.I.C. n. 035436056/M (in base 10) 1
1TFJS (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:   Polvere  e  solvente  per  sospensione  iniettabile
confezione  da  10  dosi  costituita da 10 flaconcini di polvere + 10
siringhe  di  solvente  monodose - A.I.C. n. 035436068/M (in base 10)
11TFK4 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
              Classificazione ai fini della fornitura.
    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
                              Stampati.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.