Estratto determinazione A.I.C./N n. 1328 del 4 dicembre 2006
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ADIUGRIP
anche  nelle  forme  e  confezioni:  «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare»   1  siringa  senza  ago  preriempita  da  0,5  ml  e
«sospensione  iniettabile  per  uso intramuscolare» 10 siringhe senza
ago preriempite da 0,5 ml.
    Titolare  A.I.C.:  Sanofi Pasteur M.S.D. S.p.a. con sede legale e
domicilio  fiscale  in  via  degli Aldobrandeschi n. 15, 00163 Roma -
codice fiscale 05991060582.
    Confezione:
      «Sospensione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  1 siringa
senza ago preriempita da 0,5 ml;
      A.I.C. n. 034399030 (in base 10), 10TSTQ (in base 32),
    Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
    Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
    Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiron S.r.l. -
53010  Sovicille  (Siena),  loc.  Bellaria,  Rosia, (prep. vaccino in
bulk,  riempimento,  etichett.  e  confez.  prodotto  finito); Chiron
S.r.l.  -  53100  Siena,  via  Fiorentina  n.  1  (bulks monovalentie
rilascio dei lotti).
    Composizione: una siringa preriempita contiene:
      principi attivi: emoagglutinina virale 45 µg;
      eccipienti: Squalene 9,75 mg; Polisorbato 80 1,175 mg; Sorbitan
trioleato  1,175  mg;  Sodio  cloruro  4 mg; Potassio cloruro 0,1 mg;
Potassio  fosfato  monobasico 0,1 mg; Sodio fosfato bibasico biidrato
0,66  mg; Magnesio cloruro esaidrato 0,05 mg; Calcio cloruro biidrato
0,06  mg;  Sodio  citrato  0,66  mg; Acido citrico 0,04 mg; Acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 ml.
    Confezione:
      «sospensione  iniettabile  per  uso intramuscolare» 10 siringhe
senza ago preriempite da 0,5 ml;
      A.I.C. n. 034399042 (in base 10), 10TSU2 (in base 32).
    Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
    Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
    Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiron S.r.l. -
53010  Sovicille  (Siena),  loc.  Bellaria,  Rosia, (prep. vaccino in
bulk,  riempimento,  etichett.  e  confez.  prodotto  finito); Chiron
S.r.l.  -  53100  Siena,  via  Fiorentina  n.  1  (bulks monovalentie
rilascio dei lotti).
    Composizione: una siringa preriempita contiene:
      principi attivi: emoagglutinina virale 45 µg;
      eccipienti: Squalene 9,75 mg; Polisorbato 80 1,175 mg; Sorbitan
trioleato  1,175  mg;  Sodio  cloruro  4 mg; Potassio cloruro 0,1 mg;
Potassio  fosfato  monobasico 0,1 mg; Sodio fosfato bibasico biidrato
0,66  mg; Magnesio cloruro esaidrato 0,05 mg; Calcio cloruro biidrato
0,06  mg;  Sodio  citrato  0,66  mg; Acido citrico 0,04 mg; Acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 ml.
    Indicazioni    terapeutiche:    immunizzazione    attiva   contro
l'influenza  negli  anziani  (di  eta'  pari  o superiore a 65 anni),
specialmente  in  soggetti  con  un  maggior rischio di complicazioni
associate  (ad  esempio  soggetti  affetti  da malattie croniche come
diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:
      A.I.C.   n.   034399030  -  «sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare» 1 siringa senza ago preriempita da 0,5 ml;
      classe di rimborsabilita': «H»;
      prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 6,99 euro;
      prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,54 euro.
    Confezione:
      A.I.C.   n.   034399042  -  «sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare» 10 siringhe senza ago preriempite da 0,5 ml;
      classe di rimborsabilita': «H»;
      prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 69,88 euro;
      prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 115,33 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:
      A.I.C.   n.   034399030  -  «Sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare» 1 siringa senza ago preriempita da 0,5 ml.
      RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Confezione:
      A.I.C.   n.   034399042  -  «Sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare» 10 siringhe senza ago preriempite da 0,5 ml;
      OSP  1:  medicinale  soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.