Estratto provvedimento UPC/II/2685 del 13 dicembre 2006

    Specialita' medicinale: BERIATE P.
    Confezioni:  autorizzate  all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
    Titolare A.I.C.: ZLB Behring GmbH.
    Numero  procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0135/001-003/II/037,
II/29.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica apportata:
      revisione   della   procedura  di  produzione  P-650  (versione
P-650-10);
      modifica del diametro della colonna cromatografica;
      ulteriore  modifica  nella procedura di produzione P-650 (nuova
versione P-650 - 11):
        1) inserimento  di  un nuovo metodo di controllo, in process,
della resa di fattore VIII:C nei passaggi produttivi;
        2) passaggio  dal  test  dei pirogeni sul bulk finale al test
LAL.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.