Estratto determinazione A.I.C. n. 1425 del 13 dicembre 2006

    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
LANSOPRAZOLO DTC, nelle forme e confezioni: «15 mg capsule rigide» 14
capsule; «30 mg capsule rigide» 14 capsule.
    Titolare A.I.C.: Development Team Consulting S.l. con sede legale
e  domicilio  in  via Augusta 59, Planta 4 of 408, 08006 - Barcellona
(Spagna).
    Confezione:  «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule -
A.I.C. n. 036704017 (in base 10), 1303SK (in base 32).
    Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
    Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del rilascio dei lotti: Laboratorios
dr.  Esteve  S.A.  -  08107  Martorelles  (Barcellona) - Spagna, Sant
Marti' s/n Poligono Industrial La Roca (tutte le fasi).
    Composizione: 1 capsula rigida contiene:
      principio attivo: lansoprazolo 15 mg;
      eccipienti: ipromellosa (E-464) 28,229 mg; talco (E-553b) 1,736
mg;   titanio   biossido   (E-171)   2,233   mg;   copolimero   acido
metacrilico-etil   acrilato   (1:1)   dispersione   30%   16,092  mg;
trietilcitrato (E-1505) 2,424 mg; sfere di zucchero 103 mg;
      capsula:  gelatina  41,7  mg;  titanio  biossido  (E-171) 1 mg;
inchiostro nero 0,01 mg; acqua depurata 7,2 mg.
    Confezione:  «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule -
A.I.C. n. n. 036704031 (in base 10), 1303SZ (in base 32).
    Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del rilascio dei lotti: Laboratorios
dr.  Esteve  S.A.  -  08107  Martorelles  (Barcellona) - Spagna, Sant
Marti' s/n Poligono Industrial La Roca (tutte le fasi).
    Composizione: 1 capsula rigida contiene:
      principio attivo: principio attivo: lansoprazolo 30 mg;
      eccipienti: ipromellosa (E-464) 56,458 mg; talco (E-553b) 3,472
mg;   titanio   biossido   (E-171)   4,466   mg;   copolimero   acido
metacrilico-etil   acrilato   (1:1)   dispersione   30%   32,184  mg;
trietilcitrato (E-1505) 4,848 mg; sfere di zucchero 206 mg;
      capsula:  gelatina  63,5  mg; titanio biossido (E-171) 1,52 mg;
inchiostro nero 0,01 mg; acqua depurata 11,02 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento a breve termine di ulcere
duodenali,  ulcere  gastriche  ed  esofagite da reflusso. Sindrome di
Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD).
    Terapia  di  mantenimento  nella  Sindrome  di Zollinger Ellison;
ulcera   duodenale  o  gastrica  recidivante;  malattie  da  reflusso
gastro-esofageo.
    Trattamento  dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da
Helicobacter pylori. Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche
benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS.
    Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  036704017 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti»
14 capsule;
      classe di rimborsabilita': A;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,94 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,50 euro.
    Confezione:
      A.I.C.  n.  036704031  «30  mg capsule rigide gastroresistenti»
14 capsule;
      classe di rimborsabilita': A;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,15 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,80 euro.
    Condizioni e modalita' d'impiego.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  036704017 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti»
14 capsule: si applicano le condizioni di cui alle Note 1 e 48;
      A.I.C.  n.  036704031 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti»
14 capsule: si applicano le condizioni di cui alla Note 1 e 48.
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  036704017 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti»
14 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
      A.I.C.    n.    036704031    -    «30    mg    capsule   rigide
gastroresistenti»14 capsule  - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.