Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 91 del 23 gennaio 2007

    Specialita' medicinale: TRIMONASE.
    Titolare  A.I.C.:  Mipharm  S.p.a.  con  sede  legale e domicilio
fiscale in via Bernardo Quaranta n. 12 - c.a.p. 20141 Milano - codice
fiscale 10036820156.
    Variazione   A.I.C.:   altre  modifiche  di  eccipienti  che  non
influenzano la biodisponibilita' (B13) - modifica standard terms.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    E' autorizzata la modifica quali-quantitativa degli eccipienti:
      da: principio attivo: invariato;
      eccipienti:   lattosio   monoidrato  150 mg;  cellulosa  45 mg;
povidone 2 mg; magnesio stearato 3 mg;
      a: principio attivo: invariato;
      eccipienti:  lattosio  monoidrato 64 mg; lattosio anidro 50 mg;
cellulosa  microcristallina  45 mg; carmellosa sodica 30 mg; povidone
8 mg; magnesio stearato 3 mg.
    In  adeguamento  alla  lista  degli  standard terms edizione 2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
      da: A.I.C. n. 024860025 - 8 compresse 500 mg;
      a: A.I.C. n. 024860025 - «500 mg compresse» 8 compresse.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.