Estratto provvedimento UPC/II/2816 del 22 gennaio 2007

    Specialita' medicinale: ALMOTREX.
    Confezioni:
      A.I.C.  n. 034995011/M - 3 cpr rivestite con film da 12,5 mg in
blister;
      A.I.C.  n. 034995023/M - 4 cpr rivestite con film da 12,5 mg in
blister;
      A.I.C.  n. 034995035/M - 6 cpr rivestite con film da 12,5 mg in
blister;
      A.I.C.  n. 034995047/M - 9 cpr rivestite con film da 12,5 mg in
blister.
    Titolare A.I.C.: Almirall Prodesfarma S.A.
    N.    procedura    muto   riconoscimento:   ES/H/0103/001/II/018,
ES/H/0103/001/N001.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del  prodotto  nelle  sezioni  4.4,  4.5 e 4.6 ed ulteriori modifiche
apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.