Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 273 del 7 febbraio 2007

    Medicinale: OMNIPAQUE.
    Titolare   A.I.C.:  GE  Healthcare  S.r.l.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  via Galeno, 36 - 20126 Milano, Italia. Codice
fiscale 01778520302.
    Variazione A.I.C.:
      modifica stampati su richiesta ditta;
      aggiunta/modifica   (esclusa  eliminazione)  delle  indicazioni
terapeutiche;
      modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di   seguito   indicata:   si  autorizzano  la  modifica  stampati  e
l'estensione delle indicazioni terapeutiche.
    Le  indicazioni  terapeutiche  ora  autorizzate sono le seguenti:
«Mezzo    di    contrasto   per   radiodiagnostica   per   l'uso   in
cardioangiografia,  arteriografia,  urografia, flebografia e contrast
enhancement   in   tomografia  computerizzata.  Mielografia  lombare,
toracica  e  cervicale  e  tomografia  computerizzata  delle cisterne
basali,  dopo  iniezione  subaracnoidea. Artrografia, pancreatografia
endoscopica  retrograda  (ERP),  colangiopancreatografia  endoscopica
retrograda  (ERCP),  erniografia, isterosalpingografia, sialografia e
studi del tratto gastrointestinale».
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  025477011  -  «240  mg  I/ml soluzione iniettabile»
flacone 20 ml;
      A.I.C.  n.  025477023  -  «240  mg  I/ml soluzione iniettabile»
flacone 50 ml;
      A.I.C.  n.  025477035  -  «300  mg  I/ml soluzione iniettabile»
flacone 20 ml;
      A.I.C.  n.  025477047  -  «300  mg  I/ml soluzione iniettabile»
flacone 50 ml;
      A.I.C.  n.  025477050  -  «300  mg  I/ml soluzione iniettabile»
flacone 100 ml;
      A.I.C.  n.  025477062  -  «350  mg  I/ml soluzione iniettabile»
flacone 50 ml;
      A.I.C.  n.  025477074  -  «350  mg  I/ml soluzione iniettabile»
flacone 100 ml;
      A.I.C.  n.  025477086  -  «300  mg  I/ml soluzione iniettabile»
flacone 75 ml;
      A.I.C.  n.  025477098  -  «300  mg  I/ml soluzione iniettabile»
flacone 200 ml;
      A.I.C.  n.  025477100  -  «300  mg  I/ml soluzione iniettabile»
flacone 500 ml;
      A.I.C.  n.  025477112  -  «350  mg  I/ml soluzione iniettabile»
flacone 200 ml;
      A.I.C.  n.  025477124  -  «350  mg  I/ml soluzione iniettabile»
flacone 500 ml;
      A.I.C.  n.  025477136  -  «300  mg  I/ml soluzione iniettabile»
flacone 75 ml;
      A.I.C.  n.  025477148  -  «300  mg  I/ml soluzione iniettabile»
flacone 100 ml;
      A.I.C.  n.  025477151  -  «300  mg  I/ml soluzione iniettabile»
flacone 200 ml;
      A.I.C.  n.  025477163  -  «300  mg  I/ml soluzione iniettabile»
flacone 500 ml;
      A.I.C.  n.  025477175  -  «350  mg  I/ml soluzione iniettabile»
flacone 100 ml;
      A.I.C.  n.  025477187  -  «350  mg  I/ml soluzione iniettabile»
flacone 200 ml;
      A.I.C.  n.  025477199  -  «350  mg  I/ml soluzione iniettabile»
flacone 500 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.