IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party dell'aprile
2005 e del 23 gennaio 2006 riguardante la sicurezza cardiaca dei
medicinali per uso umano appartenenti alla categoria dei
neurolettici;
Visto il Pharmacovigilance Working Party final public assessment
report riguardante i neurolettici e la sicurezza cardiaca, del Group
Manager, Pharmacovigilance Risk Management, Vigilance Risk Management
of Medicines; Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
del maggio 2006;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza del
10 ottobre 2005 e del 14 novembre 2005, del 6 dicembre 2005, del 16
gennaio 2006, del 6 febbraio 2006, del 6 giugno 2006, reso nella
seduta del 6 novembre 2006;
Visto il parere della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 7/8 novembre 2006;
Determina:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti i
principi attivi: Aloperidolo, Amisulpride, Bromperidolo,
Clorpromazina, Clotiapina, Clozapina, Dixirazina, Droperidolo
Flufenazina, Levomepromazina, Levosulpiride, Perfenazina,
Periciazina, Pimozide, Proclorperazina, Promazina, Quetiapina,
Risperidone, Sulpiride, Tiapride, Trifluoperazina, Veralipride,
Zuclopentixolo, di integrare gli stampati secondo quanto indicato
negli allegati I, II, III che costituiscono parte della presente
determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita'
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo entro novanta giorni dall'entrata in vigore della
presente determina per le specialita' medicinali contenenti i
principi attivi elencati nell'allegato I e centottanta giorni
dall'entrata in vigore della presente determina per le specialita'
medicinali contenenti i principi attivi elencati negli allegati II e
III.
3. Trascorso il termine di cui al comma 2, riferito alle
specialita' medicinali contenenti i principi attivi elencati negli
allegati I, II e III non potranno piu' essere dispensate al pubblico
confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente
determina. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal
comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
4. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti i principi
attivi: Aloperidolo, Amisulpride, Bromperidolo, Clorpromazina,
Clotiapina, Clozapina, Dixirazina, Droperidolo Flufenazina,
Levomepromazina, Levosulpiride, Perfenazina, Periciazina, Pimozide,
Proclorperazina, Promazina, Quetiapina, Risperidone, Sulpiride,
Tiapride, Trifluoperazina, Veralipride, Zuclopentixolo, autorizzate
con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in
vigore della presente determina, dovranno riportare anche quanto
indicato nel rispettivo allegato I, II e III della presente
determina.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 febbraio 2007
Il dirigente: Venegoni