Estratto provvedimento UPC/II/2990 del 7 marzo 2007
    Specialita' medicinale: TAVANIC.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  033634015/M  -  «250»  5  compresse  film rivestite
250 mg;
      A.I.C.  n.  033634027/M  -  «250»  10  compresse film rivestite
250 mg;
      A.I.C.  n.  033634039/M  -  «500»  5  compresse  film rivestite
500 mg;
      A.I.C.  n.  033634041/M  -  «500»  7  compresse  film rivestite
500 mg;
      A.I.C.  n.  033634054/M  -  «500»  10  compresse film rivestite
500 mg;
      A.I.C.  n.  033634066/M - «500» IV 1 flac. 100 ml soluzione per
infusione.
    Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a.
    Numero  procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0203/001-003/II/019,
W17, N01; UK/H/0203/001/W16.
    Tipo  di  modifica:  modifica  stampati ed estensione indicazioni
terapeutiche.     Modifica apportata:
      aggiornamento  del Riassunto delle caratteristiche del prodotto
nelle  sezioni  4.8,  4.4, 4.5 ed ulteriori modifiche a seguito della
conclusione del rinnovo europeo;
      estensione  delle  indicazioni  terapeutiche  relativamente  a:
«trattamento della prostatite batterica cronica»;
      «estensione  delle  indicazioni  terapeutiche:  «infezioni  non
complicate delle vie urinarie» solamente per il dosaggio da 250 mg.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  e  alle  etichette  dovranno  altresi' essere apportate
entro  novanta  giorni  dalla  data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.