Estratto determinazione n. 425 del 5 aprile 2007

    Medicinale: GLUSCAN.
    Titolare A.I.C.: Advanced Accelerator Applications (AAA), 20, Rue
Diesel, 01 630 Saint Genis Pouilly (Francia).
    Confezione:   600   mbq/ml  soluzione  iniettabile  1  flaconcino
multidose  in  vetro  da  10  ml - A.I.C. n. 037149010/M (in base 10)
13FQBL (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
      principio  attivo:  600 MBq di fluorodesossiglucosio (18F) alla
data e all'ora di calibrazione.
    L'emivita del fluoro - 18 e' pari a 109,8 minuti di eimissione di
radiazione  positronica  a  energia  massima  di  634  KeV seguita da
radiazioni di annichilazione fotonica di 511 KeV;
      eccipienti: cloruro di sodio allo 0,9%, acqua per l'iniezione.
    Produzione:  Advanced  Accelerator  Applications  (AAA),  20, Rue
Diesel, 01 630 Saint Genis Pouilly (Francia).
    Indicazioni  terapeutiche:  questa  specialita'  e'  solo per uso
diagnostico.
    Il  fuorodesossiglucosio  (18F)  e'  indicato  per  l'uso  con la
tomografia ad emissione di positroni (PET).
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'
    Confezione:   600   mbq/ml  soluzione  iniettabile  1  flaconcino
multidose  in  vetro  da  10  ml - A.I.C. n. 037149010/M (in base 10)
13FQBL (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2.800 euro/0,6 per mbQ.
    Sconto obbligatorio del 52% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale.
               Classificazione ai fini della fornitura
    OSP1:  medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,
utilizzabile  esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in ambito
extra-ospedaliero.
                              Stampati
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.