Estratto provvedimento UPC/II/3023 del 20 marzo 2007

    Specialita' medicinale: TAMSULOSINA WINTHROP.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  037011018/M  -  «0,4  mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C.  n.  037011020/M  -  «0,4  mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C.  n.  037011032/M  -  «0,4  mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C.  n.  037011044/M  -  «0,4  mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C.  n.  037011057/M  -  «0,4  Mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C.  n.  037011069/M  -  «0,4  mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C.  n.  037011071/M  -  «0,4  mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C.  n.  037011083/M  -  «0,4  mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C.  n.  037011095/M  -  «0,4  mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C.  n.  037011107/M  -  «0,4  mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C.  n.  037011119/M  -  «0,4  mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 200 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C.  n.  037011121/M  -  «0,4  mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 10 capsule in contenitore HDPE;
      A.I.C.  n.  037011133/M  -  «0,4  mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 14 capsule in contenitore HDPE;
      A.I.C.  n.  037011145/M  -  «0,4  mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 20 capsule in contenitore HDPE;
      A.I.C.  n.  037011158/M  -  «0,4  mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in contenitore HDPE;
      A.I.C.  n.  037011160/M  -  «0,4  mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in contenitore HDPE;
      A.I.C.  n.  037011172/M  -  «0,4  mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 50 capsule in contenitore HDPE;
      A.I.C.  n.  037011184/M  -  «0,4  mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 56 capsule in contenitore HDPE;
      A.I.C.  n.  037011196/M  -  «0,4  mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 60 capsule in contenitore HDPE;
      A.I.C.  n.  037011208/M  -  «0,4  mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 90 capsule in contenitore HDPE;
      A.I.C.  n.  037011210/M  -  «0,4  mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 100 capsule in contenitore HDPE;
      A.I.C.  n.  037011222/M  -  «0,4  mg  capsule rigide a rilascio
modificato» 200 capsule in contenitore HDPE.
    Titolare AIC: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: Fl/H/0504/001/II/08.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del  prodotto  nelle  sezioni  4.4  e  4.8 e conseguenti modifiche al
foglio illustrativo.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.