Estratto provvedimento UPC/II/3027 del 20 marzo 2007

    Specialita' medicinale: REMERON.
    Confezioni:
      029444078/M - blister 30 compresse 45 mg;
      029444092/M - 14 compresse filmrivestite 45 mg;
      029444104/M  -  15  mg/ml  flacone soluzione orale da 66 ml con
pompa dosatrice;
      029444116/M - 6 compresse orodispersibili da 15 mg;
      029444128/M - 18 compresse orodispersibili da 15 mg;
      029444130/M - 30 compresse orodispersibili da 15 mg;
      029444142/M - 48 compresse orodispersibili da 15 mg;
      029444155/M - 96 compresse orodispersibili da 15 mg;
      029444167/M - 6 compresse orodispersibili da 30 mg;
      029444179/M - 18 compresse orodispersibili da 30 mg;
      029444181/M - 30 compresse orodispersibili da 30 mg;
      029444193/M - 48 compresse orodispersibili da 30 mg;
      029444205/M - 96 compresse orodispersibili da 30 mg;
      029444217/M - 6 compresse orodispersibili da 45 mg;
      029444229/M - 18 compresse orodispersibili da 45 mg;
      029444231/M - 30 compresse orodispersibili da 45 mg;
      029444243/M - 48 compresse orodispersibili da 45 mg;
      029444256/M - 96 compresse orodispersibili da 45 mg.
    Titolare A.I.C.: N.V. Organon.
    Numeri procedura mutuo riconoscimento:
      NL/H/0132/001,003-005/II/030, NL/H/0132/003-005/R001;
      NL/H/0132/002/R001, NL/H/0132/002/R002;
      NL/H/0132/001/R001, NL/H/0132/001/R002.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del  prodotto  nelle  sezioni 2, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.3, 6.1, 6.4 ed
ulteriori   modifiche  apportate  durante  le  procedure  di  rinnovo
europeo.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  ed  etichette  dovranno altresi' essere apportate entro
novanta   giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  presente
provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.