Estratto provvedimento UCP/II/3028 del 26 marzo 2007

    Specialita' medicile: DOVOBET.
    Confezioni:
      035675014/M - in alluminio da 3 g di unguento;
      035675026/M - tubo in alluminio da 15 g di unguento;
      035675038/M - tubo in alluminio da 30 g di unguento;
      035675040/M - tubo in alluminio da 60 g di unguento
      035675053/M - tubo in alluminio da 100 g di unguento
      035675065/M - tubo in alluminio da 120 g di unguento.
    Titolare A.I.C.: Leo Pharmaceutical Products LTD.
    Numero procedura mutuo riconoscimento:
      DK/H/0279/001/R/001;
      DK/H/0279/001/II/009;
      DK/H/0279/001/II/008;
      DK/H/0279/001/W01.
    Tipo  di  modifica:  modifica/aggiunta  indicazione terapeutica e
modifica stampati.
    Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica: trattamento
per  via  topica  della  psoriasi  volgare  a  placche,  sensibile al
trattamento  topico. Ulteriori modifiche nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.9,
5.3 e modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.