Estratto determinazione AIC/N n. 927 del 23 aprile 2007

    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale
ESAFOSFINA anche nella forma e confezione: «10 g/100 ml soluzione per
infusione»  flacone da 100 ml senza set da infusione, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica
S.p.a.  con  sede  legale  e domicilio fiscale in via Morolense, 87 -
03013 Ferentino (Frosinone), Italia, codice fiscale 00408870582.
    Confezione:
      «10  g/100  ml soluzione per infusione» flacone da 100 ml senza
set da infusione;
      A.I.C. n. 008783146 (in base 10), 08D19B (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del  rilascio  dei  lotti: Biomedica
Foscama  Industria  Chimico  Farmaceutica  S.p.a.  -  03013 Ferentino
(Frosinone) - Italia, via Morolense, 87 (produzione e confezionamento
prodotto  finito,  rilascio  dei  lotti,  eccetto controlli qualita);
Patheon  Italia  S.p.a.  -  03013 Ferentino (Frosinone) - Italia, via
Morolense,  87  (controlli di qualita', eccetto controlli biologici);
Biolab  S.p.A.  -  20090 Vimodrone (Milano), Italia, via B. Buozzi, 2
(controlli biologici).
    Composizione: ogni flacone di polvere contiene:
      principio  attivo: D-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato
10 g, pari ad Acido D-fruttosio-1, 6-difosforico 7,5 g;
      eccipienti:  acqua  per  preparazioni iniettabili q.b. a; sodio
metabisolfito  (E 223) (nelle quantita' indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
    Indicazioni terapeutiche: ipofosfatemia accertata.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  A.I.C.  n.  008783146  -  «10 g/100 ml soluzione per
infusione» flacone da 100 ml senza set da infusione».
    Classe: C.
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  A.I.C.  n.  008783146  -  «10 g/100 ml soluzione per
infusione  «flacone  da  100  ml  senza  set  da  infusione  - OSP 1:
medicinale  soggetto  a  prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.