Estratto determinazione AIC/N/V n. 1004 dell'8 maggio 2007

    Medicinale: SALMETEDUR.
    Titolare  A.I.C.:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche Riunite
S.r.l.  con  sede  legale  e  domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi n. 3, cap 50131, codice fiscale 00395270481.
    Variazione   A.I.C.:   sostituzione   di  un  eccipiente  con  un
eccipiente comparabile.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    E'  autorizzata  la  modifica  di formulazione del medicinale per
sostituzione  del  propellente  CFC  (miscela di due cloroalcani) con
propellente HFA 134a (idrofluoroalcano).
    E'  inoltre  autorizzata la conseguente modifica degli eccipienti
che varia da:
      eccipienti:  diclorodifluorometano 7,35 g; triclorofluorometano
quanto basta a 2,85 g; lecitina 0,22 mg;
    a:
      eccipiente: HFA 134a 75 mg,
relativamente alla confezione sottoelencata:
      A.I.C.  n.  027892138  -  «25 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.