Estratto determinazione n. 475 del 14 maggio 2007

    Medicinale: CETIRIZINA WINTHROP.
    Titolare  A.I.C.:  Winthrop  Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale
Bodio, 37/b - 20158 Milano.
    Confezioni:
      10  mg  compresse  rivestite  con  film  7 compresse in blister
PVC/PVDC-AL  -  A.I.C.  n.  037300011/M (in base 10), 13L9TC (in base
32);
      10  mg  compresse  rivestite  con  film 10 compresse in blister
PVC/PVDC-AL  -  A.I.C.  n.  037300023/M (in base 10), 13L9TR (in base
32);
      10  mg  compresse  rivestite  con  film 15 compresse in blister
PVC/PVDG-AL  -  A.I.C.  n.  037300035/M (in base 10), 13L9U3 (in base
32);
      10  mg  compresse  rivestite  con  film 20 compresse in blister
PVC/PVDC-AL  -  A.I.C.  n.  037300047/M (in base 10), 13L9UH (in base
32);
      10  mg  compresse  rivestite  con  film 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL  -  A.I.C.  n.  037300050/M (in base 10), 13L9UL (in base
32);
      10  mg  compresse  rivestite  con  film 50 compresse in blister
PVC/PVDC-AL  -  A.I.C.  n.  037300062/M (in base 10), 13L9UY (in base
32);
      10  mg  compresse  rivestite  con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL  -  A.I.C.  n.  037300074/M (in base 10), 13L9VB (in base
32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
      principio    attivo:   cetirizina   10   mg   come   cetirizina
dicloridrato;
      eccipienti:   nucleo   della  compressa:  lattosio  monoidrato,
cellulosa   microcristallina,   silice  colloidale  anidra,  magnesio
stearato.  Rivestimento  della  compressa:  titanio  diossido (E171),
ipromellosa (E464), macrogol 400.
    Produzione:   Dragenopharm   Apotheker   Puschl  GmbH  &  Co  KG,
Gollstra&greco;be 1 - D-84529 Tittmoning - Germania.
    Agis Industries Ltd POBox 16, 80500 Yeruham - Israele.
    Rilascio  dei  lotti: Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co KG,
Golistra&greco;be 1 D-84529 Tittmoning - Germania.
    Indicazioni terapeutiche:
      adulti  e  adolescenti  al  di  sopra  dei 12 anni: trattamento
sintomatico  della  rinite  allergica  (stagionale  e perenne), della
congiuntivite   allergica   correlata   e  dell'orticaria  idiomatica
cronica;
      bambini  dai 6 ai 12 anni: trattamento sintomatico della rinite
allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria idiomatica cronica.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezioni:
        10  mg  compresse  rivestite  con film 7 compresse in blister
PVC/PVDC-AL  -  A.I.C.  n.  037300011/M (in base 10), 13L9TC (in base
32);
        classe di rimborsabilita': «C»;
        10  mg  compresse  rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC-AL  -  A.I.C.  n.  037300047/M (in base 10), 13L9UH (in base
32);
        classe di rimborsabilita': «A»;
        prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,92 euro;
        prezzo al pubblico (IVA inclusa) 6,47 euro.
    Classificazione  ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
    Stampati:  le  confezioni  della  specialita'  medicinale  devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.