Estratto determinazione AIC/N n. 993 del 4 maggio 2007

    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.: e'
autorizzata  l'immissione  in  commercio  del medicinale: DIAZEPAM IG
FARMACEUTICI   nelle  forme  e  confezioni:  «5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione»  flacone 20 ml; «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale
da 2 ml.
    Titolare  A.I.C.: I.G. Farmaceutici di Irianni Giuseppe, con sede
legale  e  domicilio  fiscale  in  via  S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia
(Potenza), Italia, codice fiscale RNNGPP56A04D414M.
    Confezione:  «5  mg/ml  gocce  orali,  soluzione» flacone 20 ml -
A.I.C. n. 036976013 (in base 10), 138FDF (in base 32).
    Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore   e   responsabile  del  rilascio  dei  lotti:  Doppel
farmaceutici  S.r.l.,  29016  Cortemaggiore  (Piacenza),  via Martiri
delle Foibe, 1 (tutte le fasi).
    Composizione: un ml (25 gocce) di soluzione contiene:
      principio attivo: diazepam 5 mg;
      eccipienti:  etanolo  (96%)  100  mg;  glicerolo  (85%) 100 mg;
glicole  propilenico  600  mg; arancio essenza solubile 25 mg; limone
essenza  solubile 25 mg; eritrosina (E127) 9,2 mg; saccarina 11,4 mg;
acqua depurata q.b. a 1 ml.
    Confezione:  «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml -
A.I.C. n. 036976025 (in base 10), 138FDT (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore   e   responsabile  del  rilascio  dei  lotti:  Doppel
farmaceutici  S.r.l.,  20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno, 48 (tutte le fasi).
    Composizione: una fiala contiene:
      principio attivo: diazepam 10 mg;
      eccipienti:  glicole  propilenico 828 mg; etanolo (96%) 220 mg;
acido  benzoico  2,4  mg;  alcool  benzilico  31,4 mg; sodio benzoato
97,6 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml.
    Indicazioni terapeutiche:
      per  il  dosaggio  e  forma  farmaceutica: 5 mg/ml gocce orali,
soluzione:  ansia,  insonnia,  spasmi muscolari di origine centrale e
periferica.
    Le  benzodiazepine  sono  indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio;
      per  il  dosaggio  e  forma  farmaceutica: 10 mg/2 ml soluzione
iniettabile:
        stati  di  agitazione.  Nel  campo  della  neurologia e della
psichiatria,  la  somministrazione  intramuscolare  o  endovenosa  di
«Diazepam  IG  farmaceutici»  e'  indicata soprattutto negli stati di
eccitazione  motoria  di  eziologia  diversa  e  nei  quadri  clinici
paranoidi-allucinatori;
        stato di male epilettico;
        spasmi  muscolari.  In  caso  di  spasmi  muscolari gravi, di
origine centrale o periferica (reumatica) e di tetano, si ottiene una
rapida  spasmolisi  con  la  prima  somministrazione  parenterale  di
«Diazepam IG farmaceutici»;
        tetano;
        convulsioni febbrili del bambino di eta' superiore a 2 anni.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  A.I.C.  n.  036976013  -  «5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione» flacone 20 ml - Classe: «C»;
      confezione:  A.I.C.  n.  036976025  -  «10  mg/2  ml  soluzione
iniettabile» 3 fiale da 2 ml - classe: «C».
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C.  n.  036976013  -  «5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione»  flacone  20  ml  - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
      confezione:  A.I.C.  n.  036976025  -  «10  mg/2  ml  soluzione
iniettabile»   3   fiale  da  2  ml  -  RNR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.