Estratto determinazione n. 478 del 14 maggio 2007 Medicinale: RECTOGESIC. Titolare A.I.C.: ProStrakan Limited - Galabank Business Park - Galashiels - TD.1 1QH - UK Confezione: 4 mg/g unguento rettale tubo in Al da 30 g; AI.C. n. 037537014/M (in base 10), 13TK7Q (in base 32) Forma farmaceutica: pomata rettale. Composizione: un grammo di pomata rettale contiene: principio attivo: 40 mg di trinitroglicerina in propilengilcole corrispondente a 4 mg di trinitroglicerina (TNG). In 375 mg di questa formulazione sono contenuti all'incirca 1,5 mg di TNG. In ogni grammo di pomata rettale sono inoltre contenuti 36 mg di propilenglicole e 140 mg di lanolina. eccipienti: propilenglicole, lanolina, sesquioleata di sorbitano, paraffina dura, paraffina morbida bianca. Produzione: Pendopharm Inc. - 8580 Esplanade - Montreal Quebec H2P 2 R9 - Canada. Responsabile del controllo e rilascio lotti: Penn Pharmaceutical Services Limited - Units 23&24, Tafarnaubach Industrial Estate - Tradegar, Gwent NP22 3AA - United Kingdom. Indicazioni terapeutiche: la pomata rettale Rectogesic 4 mg/g e' indicata per alleviare il dolore associato a ragade anale cronica. (Classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione: 4 mg/g unguento rettale tubo in Al da 30 g; A.I.C. n. 037537014/M (in base 10), 13TK7Q (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. (Classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (Stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.