Estratto determinazione n. 481 del 14 maggio 2007 Medicinale: LANTREA. Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a. - via T. Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037496015/M (in base 10), 13S96H (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 (2x28) capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037496027/M (in base 10), 13896V (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 (2x28) capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037496039/M (in base 10), 13S977 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037496041/M (in base 10), 13S979 (in base 32); Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: ogni capsula da 15 mg, 30 mg contiene: principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo; eccipienti: contenuto della capsula: granuli di zucchero (saccarosio e amido di mais), sodio amido glicolato tipo A, sodio laurilsolfato, povidone K30, potassio oleato, acido oleico, ipromellosa, capolimero acido metacrilico - etilacrilato 1:1, trietilcitrato, titanio diossido (E171), talco. Involucro della capsula: titanio diossido (E171), gelatina (gelatina prodotta da ossa limitata), acqua. Inchiostro per la stampa: gomma lacca, glicole propilenico, ammonio idrossido, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172). Produzione: Laboratorios Belmac, SA - Poligono Industrial Malpica, calle C - 50016 Zaragoza, Spagna. Indicazioni terapeutiche: guarigione e controllo a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Cicatrizzazione per i pazienti con ulcera duodenale e/o ulcera gastrica benigna. Trattamento e profilassi di ulcere gastriche benigne e ulcere duodenali associate all'uso di FANS e sollievo dei sintomi nei pazienti che richiedono trattamento continuato con FANS. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Il lansoprazolo e' efficace anche in pazienti con lesioni peptiche benigne, inclusa esofagite da reflusso che non risponde agli H2 antagonisti. (Classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037496015/M (in base 10), 13S96H (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. 15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 (2\times 28) capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037496027/M (in base 10), 13S96V (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. 30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 (2\times 28) capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037496039/M (in base 10), 13S977 (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. (Classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (Stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.