Estratto determinazione A.I.C./N n. 997 del 4 maggio 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
CLOTRIMAZOLO IG FARMACEUTICI nella forma e confezione: «1% crema»
tubo 30 g.
Titolare A.I.C.: con sede legale e domicilio fiscale in via San
Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza), Italia, codice fiscale n.
RNNGPP56A04D414M.
Confezione: «1% crema» tubo 30 g.
A.I.C. n. 036932010 (in base 10), 1372FB (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l. - 29016 Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri
delle Foibe, 1 (tutte le fasi).
Composizione: 100 grammi di crema contengono:
principio attivo: Clotrimazolo 1 g.
Eccipienti: sorbitan monostearato 2 g; polisorbato 60 1,5 g;
spermaceti 3 g; alcool cetilstearilico 10 g; 2 - Ottildodecanolo 13,5
g; alcool benzilico 1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: micosi della pelle e delle pieghe
cutanee, come pitiriasi versicolor, candidosi cutanea, tinea pedis o
piede d'atleta, tinea corporis.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
«1% crema» tubo 30 g.
Classe: C-bis.
Altre condizioni: possibilita' di limitare temporaneamente la
pubblicita' esclusivamente al punto vendita in farmacia, da parte
della commissione pubblicita'.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036932010 - «1% crema» tubo 30 g - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.