Estratto determinazione A.I.C./N n. 1002 del 4 maggio 2007
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DIAZEPAM
FG,  nelle  forme  e  confezioni:  «5  mg/ml  gocce orali, soluzione»
flacone 20 ml; «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml.
    Titolare  A.I.C.:  FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in  via  San  Rocco,  6  -  85033 Episcopia (Potenza), Italia, codice
fiscale 01444240764.
    Confezione: «5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
    A.I.C. n. 036978017 (in base 10), 138HC1 (in base 32).
    Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore   e   responsabile  del  rilascio  dei  lotti:  Doppel
Farmaceutici  S.r.l.  -  29016  Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri
delle Foibe, 1 (tutte le fasi).
    Composizione: 1 ml (25 gocce) di soluzione contiene:
      principio attivo: diazepam 5 mg;
      eccipienti:  etanolo  (96%)  100  mg;  glicerolo  (85%) 100 mg;
glicole propilenico 600 mg.
    Arancio  essenza  solubile  25 mg; limone essenza solubile 25 mg;
eritrosina  (E127) 9,2 mg; saccarina 11,4 mg; acqua depurata q.b. a 1
ml.
    Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml.
    A.I.C. n. 036978029 (in base 10), 138HCF (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore   e   responsabile  del  rilascio  dei  lotti:  Doppel
Farmaceutici  S.r.l. - 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno, 48 (tutte le fasi).
    Composizione: 1 fiala contiene:
      principio attivo: diazepam 10 mg;
      eccipienti:  glicole  propilenico 828 mg; etanolo (96%) 220 mg;
acido  benzoico 2,4 mg; alcool benzilico 31,4 mg; sodio benzoato 97,6
mg; acqua per preparazioniiniettabili q.b. a 2 ml.
    Indicazioni terapeutiche:
      per  il  dosaggio  e  forma  farmaceutica: 5 mg/ml gocce orali,
soluzione:  ansia.  Insonnia.  spasmi muscolari di origine centrale e
periferica.
    Le  benzodiazepine  sono  indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
      per  il  dosaggio  e  forma  farmaceutica: 10 mg/2 ml soluzione
iniettabile:
        stati  di  agitazione.  Nel  campo  della  neurologia e della
psichiatria,  la  somministrazione  intramuscolare  o  endovenosa  di
Diazepam  FG  e'  indicata  soprattutto  negli  stati  di eccitazione
motoria    di    eziologia    diversa    e    nei    quadri   clinici
paranoidi-allucinatori;
      stato di male epilettico;
      spasmi muscolari. In caso di spasmi muscolari gravi, di origine
centrale  o periferica (reumatica) e di tetano, si ottiene una rapida
spasmolisi con la prima somministrazione parenterale di Diazepam FG;
      tetano;
      convulsioni febbrili del bambino di eta' superiore a 2 anni.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:   A.I.C.   n.   036978017  «5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione» flacone 20 ml;
      classe: C;
      confezione:   A.I.C.   n.   036978029  «10  mg/2  ml  soluzione
iniettabile» 3 fiale da 2 ml;
      classe: C.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:   A.I.C.   n.   036978017  «5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione»  flacone  20  ml  - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
      confezione:   A.I.C.   n.   036978029  «10  mg/2  ml  soluzione
iniettabile»   3   fiale  da  2  ml  -  RNR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.