Estratto provvedimento UPC/II/3104 del 23 maggio 2007

    Specialita' medicinale: FLUARIX.
    Confezioni:  autorizzate  all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
    Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0124/001/II/039.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica   apportata:  modifica  di  due  passaggi  nel  processo
produttivo per la produzione del bulk monovalente di fluarix: aumento
della  capacita'  di  produzione per «batch» da 180,000 i a 210,000 e
utilizzo di un sacco di plastica con un sistema di agitazione (Hyclon
Mixtainer) durante l'inattivazione del virus.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.

        Estratto provvedimento UPC/II/3105 del 23 maggio 2007

    Specialita' medicinale: FLUARIX.
    Confezioni:  autorizzate  all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
    Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0124/001/II/040.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  modifica  del  metodo  per testare il sodio
deossicolato  e conseguente modifica dei limiti di sodio deossicolato
nel bulk monovalente.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.