Estratto determinazione n. 534 del 25 giugno 2007

    Medicinale: FLUMAZENIL B. BRAUN.
    Titolare  A.I.C.:  B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun Strasse 1 -
34212 Melsungen (Germania).
    Indirizzo postale: 34209 Melsungen (Germania).
    Confezioni:
      0,1  mg/ml  soluzione  iniettabile  5  fiale di vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 037756018/M (in base 10), 14073L (in base 32);
      0,1  mg/ml  soluzione  iniettabile  10 fiale di vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 037756020/M (in base 10), 14073N (in base 32);
      0,1  mg/ml  soluzione  iniettabile  5 fiale di vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 037756032/M (in base 10), 140740 (in base 32);
      0,1  mg/ml  soluzione  iniettabile  10 fiale di vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 037756044/M (in base 10), 14074D (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Composizione:  ogni  ml contiene 0,1 mg di flumazenil, ogni fiala
da 5 ml, 10 ml contiene:
      principio attivo: 0,5, 1 mg di flumazenil.
      eccipienti:  disodio  edetato,  acido  acetico  glaciale, sodio
cloruro,  sodio  idrossido  soluzione  al  4% per regolazione del pH,
acqua per preparazioni iniettabili.
    Produzione:  Hameln  Pharmaceuticals GmbH - Langes Felt 13, 31789
Hameln (Germania).
    Indicazioni   terapeutiche:   il   flumazenil   e'  indicato  per
l'inversione completa o parziale dell'effetto sedativo centrale delle
benzodiazepine.  Puo'  essere  pertanto  impegato  in  anestesia e in
terapia intensiva nelle situazioni seguenti:
      in anestesia:
        cessazione degli effetti ipnosedativi dell'anestesia generale
indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati;
        inversione  della sedazione da benzodiazepine nelle procedure
terapeutiche   e   diagnostiche   a   breve   termine   nei  pazienti
ambulatoriali e ospedalizzati;
      in situazioni di terapia intensiva:
        per  l'inversione  specifica  degli  effetti  centrali  delle
benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea.
        per  la  diagnosi  e  il  trattamento  di intossicazioni o di
overdose esclusivamente o principalmente da benzodiazepine.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'

      confezioni:
        0,1  mg/ml  soluzione  iniettabile 5 fiale di vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 037756018/M (in base 10), 14073L (in base 32);
        classe di rimborsabilita': «H»;
        prezzo ex factory (IVA esclusa): 34,18;
        prezzo al pubblico (IVA inclusa): 56,41;
        0,1  mg/ml  soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 037756020/M (in base 10), 14073N (in base 32);
        classe di rimborsabilita': «H»;
        prezzo ex factory (IVA esclusa): 68,35;
        prezzo al pubblico (IVA inclusa): 112,80;
        0,1  mg/ml  soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 037756032/M (in base 10), 140740 (in base 32);
        classe di rimborsabilita': «H»;
        prezzo ex factory (IVA esclusa): 68,35;
        prezzo al pubblico (IVA inclusa): 112,80;
        0,1  mg/ml  soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 037756044/M (in base 10), 14074D (in base 32);
        classe di rimborsabilita': «H»;
        prezzo ex factory (IVA esclusa): 136,71;
        prezzo al pubblico (IVA inclusa): 225,63.
               Classificazione ai fini della fornitura

      OSP1:  medicinale  soggetto  a  prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
                              Stampati

    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.