Estratto determinazione n. 525 del 18 giugno 2007

    Medicinale: FENTANIL WINTHROP.
    Titolare  A.I.C.:  Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. - Viale
Bodio, 37/B - 20158 Milano.
    Confezioni:
      25  mcg/h  cerotti  transdermici  3  cerotti  in  bustine Kraft
Paper/PE/AL/Surlyn  -  A.I.C. n. 037609017/M (in base 10), 13VRKT (in
base 32);
      25  mcg/h  cerotti  transdermici  5  cerotti  in  bustine Kraft
Paper/PE/AL/Surlyn  -  A.I.C. n. 037609029/M (in base 10), 13VRL5 (in
base 32);
      25  mcg/h  cerotti  transdermici  10  cerotti  in bustine Kraft
Paper/PE/AL/Surlyn  -  A.I.C. n. 037609031/M (in base 10), 13VRL7 (in
base 32);
      25  mcg/h  cerotti  transdermici  20  cerotti  in bustine Kraft
Paper/PE/AL/Surlyn  -  A.I.C. n. 037609043/M (in base 10), 13VRLM (in
base 32);
      50  mcg/h  cerotti  transdermici  3  cerotti  in  bustine Kraft
Paper/PE/AL/Surlyn  -  A.I.C. n. 037609056/M (in base 10), 13VRM0 (in
base 32);
      50  mcg/h  cerotti  transdermici  5  cerotti  in  bustine Kraft
Paper/PE/AL/Surlyn  -  A.I.C. n. 037609068/M (in base 10), 13VRMD (in
base 32);
      50  mcg/h  cerotti  transdermici  10  cerotti  in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/Surlyn  -  A.I.C.  n. 037609070/M (in base 10) 13VRMG (in
base 32);
      50  mcg/h  cerotti  transdermici  20  cerotti  in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/Surlyn  -  A.I.C.  n. 037609082/M (in base 10) 13VRMU (in
base 32);
      75  mcg/h  cerotti  transdermici  3  cerotti  in  bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/Surlyn  -  A.I.C.  n. 037609094/M (in base 10) 13VRN6 (in
base 32);
        75  mcg/h  cerotti  transdermici  5  cerotti in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/Surlyn  -  A.I.C.  n. 037609106/M (in base 10) 13VRNL (in
base 32);
      75  mcg/h  cerotti  transdermici  10  cerotti  in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/Surlyn  -  A.I.C.  n.  37609118/M (in base 10) 13VRNY (in
base 32);
      75  mcg/h  cerotti  transdermici  20  cerotti  in bustine KRAFT
Pm/PE/AL/Surlyn  - A.I.C. n. 037609120/M (in base 10) 13VRP0 (in base
32);
      100  mcg/h  cerotti  transdermici  3  cerotti  in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/Surlyn  -  A.I.C.  n. 037609132/M (in base 10) 13VRPD (in
base 32);
      100  mcg/h  cerotti  transdermici  5  cerotti  in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/SURLYN  -  A.I.C.  n. 037609144/M (in base 10) 13VRPS (in
base 32);
      100  mcg/h  cerotti  transdermici  10  cerotti in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/SURLYN  -  A.I.C.  n. 037609157/M (in base 10) 13VRQ5 (in
base 32);
      100  mcg/h  cerotti  transdermici  20  cerotti in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/SURLYN  -  A.I.C.  n. 037609169/M (in base 10) 13VRQK (in
base 32).
    Forma farmaceutica: Cerotto transdermico.
    Composizione:
    Principio attivo:
      25  MCG/H  -  1  cerotto transdermico con una superficie attiva
pari  a  7,5  cm2  contiene  4,125  mg  di  fentanil  rilasciati alla
velocita' di 25 mcg/ora (in un periodo di tre giorni);
    50  MCG/H - 1 cerotto transdermico con una superficie attiva pari
a 15 cm2 contiene 8,25 mg di fentanil rilasciati alla velocita' di 50
mcg/ora (in un periodo di tre giorni);
    75  MCG/H - 1 cerotto transdermico con una superficie attiva pari
a  22,5  cm2 contiene 12,375 mg di fentanil rilasciati alla velocita'
di 75 mcg/ora (in un periodo di tre giorni);
    100 MCG/H - 1 cerotto transdermico con una superficie attiva pari
a  30  cm2  contiene 16,5 mg di fentanil rilasciati alla velocita' di
100 mcg/ora (in un periodo di tre giorni).
    Eccipienti:  Strato  adesivo: strato adesivo poliacrilico. Strato
di copertura: foglio in polipropilene, inchiostro da stampa di colore
blu.   Pellicola   protettiva:   foglio  di  polietilene  tereftalato
(siliconato
    Produzione  e  rilascio dei lotti: Novosis AG Carl-Feichtner-Ring
1, 83714 Miesbach Germania.
    Indicazioni  terapeutiche:  il  prodotto  e' indicato nei casi di
dolore  cronico  grave che puo' essere adeguatamente gestito solo con
analgesici oppiacei.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'

    Confezione:
      100  mcg/h  cerotti  transdermici  3  cerotti  in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/Surlyn  -  A.I.C.  n. 037609132/M (in base 10) 13VRPD (in
base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (iva esclusa 30,04 euro).
    Prezzo al pubblico (iva inclusa 49,58 euro).
    Confezione:
      25  mcg/h  cerotti  transdermici  3  cerotti  in  bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/Surlyn  -  A.I.C.  n. 037609017/M (in base 10) 13VRKT (in
base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (iva esclusa) 9,33 euro.
    Prezzo al pubblico (iva inclusa) 15,39 euro.
    Confezione:
      50  mcg/h  cerotti  transdermici  3  cerotti  in  bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/Surlyn  -  A.I.C.  n. 037609056/M (in base 10) 13VRM0 (in
base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (iva esclusa 17,46 euro).
    Prezzo al pubblico (iva inclusa 28,82 euro).
    Confezione
      75  mcg/h  cerotti  transdermici  3  cerotti  in  bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/Surlyn  -  A.I.C.  n. 037609094/M (in base 10) 13VRN6 (in
base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (iva esclusa 24,36 euro).
    Prezzo al pubblico (iva inclusa 40,21 euro).
               Classificazione ai fini della fornitura

    RMR:  medicinale  soggetto  a  prescrizione medica ministeriale a
ricalco
    RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale
                              Stampati

    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.