Estratto determinazione A.I.C./N/ n. 1319 del 12 giugno 2007
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
ELETTROLITICA  REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO FKI, anche
nella  forma  e  confezione:  «soluzione  per  infusione»  12  sacche
flessibili 1000 ml.
    Titolare  A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  via  Camagre  n. 41 - 37063 Isola della Scala
(Verona), Italia, codice fiscale n. 03524050238.
    Confezione:  «soluzione  per infusione» 12 sacche flessibili 1000
ml - A.I.C. n. 031379098 (in base 10) 0XXMNU (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pierrel Medical
Care  S.p.a. - 85050 Tito Scalo (Potenza), zona industriale (tutte le
fasi).
    Composizione: 1000 ml contengono:
      principio  attivo:  sodio cloruro 3,38 g; potassio acetato 1,96
g; potassio fosfato bibasico 0,69 g; magnesio solfato eptaidrato 0,98
g; calcio gluconato moinodrato 0,71 g; glucosio monoidrato 55 g;
      eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
    Indicazioni    terapeutiche:   reintegrazione   dei   fluidi   ed
elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto
calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  A.I.C.  n.  031379098 - «soluzione per infusione» 12
sacche flessibili 1000 ml; classe: «C».
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  A.I.C.  n.  031379098 - «soluzione per infusione» 12
sacche flessibili 1000 - ml OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica    limitativa,   utilizzabile   esclusivamente   in   ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
    Adeguamento standard Terms.
    La  denominazione  delle confezioni gia' registrate e' modificata
come di seguito indicato:
      A.I.C.  n.  031379011 - flacone 100 ml, varia in «soluzione per
infusione» flacone da 100 ml;
      A.I.C.  n.  031379023 - flacone 250 ml, varia in «soluzione per
infusione» flacone da 250 ml;
      A.I.C.  n.  031379035 - flacone 500 ml, varia in «soluzione per
infusione» flacone da 500 ml;
      A.I.C.  n. 031379047 - flacone 1000 ml, varia in «soluzione per
infusione» flacone da 1000 ml;
      A.I.C.  n.  031379050 - «III» sacca flessibile 500 ml, varia in
«soluzione per infusione» sacca flessibile da 500 ml (sospesa);
      A.I.C.  n. 031379062 - «III» sacca flessibile 1000 ml, varia in
«soluzione per infusione» sacca flessibile da 1000 ml;
      A.I.C. n. 031379074 - «III» contenitore rigido plastica 500 ml,
varia  in  «soluzione  per  infusione»  flacone di plastica da 500 ml
(sospesa);
    A.I.C.  n. 031379086 - «III» contenitore rigido plastica 1000 ml,
varia  in  «soluzione  per  infusione» flacone di plastica da 1000 ml
(sospesa).
    Smaltimento   scorte:   i  lotti  gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata in
etichetta.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
    Per  le  confezioni:  «III»  sacca  flessibile  500 ml (A.I.C. n.
031379050);  «III»  contenitore  rigido  plastica  500  ml (A.I.C. n.
031379074)  e  «III»  contenitore  rigido plastica 1000 ml (A.I.C. n.
031379  086),  sospese  per  mancata commercializzazione, l'efficacia
della  presente  determinazione  decorrera'  dalla data di entrata in
vigore della determinazione di revoca della sospensione.