Estratto determinazione n. 550 del 3 luglio 2007 MEDICINALE LORATADINA MERCK GENERICS TITOLARE AIC: Merck Generics Italia S.p.A Via Aquileia, 35 20092 Cinisello Balsamo (MI) Confezione 1 mg/ml sciroppo 1 flacone da 120 ml AIC N. 037556014/M (in base 10) 13U3TG (in base 32) Confezione 1 mg/ml sciroppo 1 flacone da 100 ml AIC N. 037556026/M (in base 10) 13U3TU (in base 32) Confezione 1 mg/ml sciroppo 1 flacone da 60 ml AIC N. 037556038/M (in base 10) 13U3U6 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: sciroppo COMPOSIZIONE: 1 mg/ml di sciroppo contiene: Principio attivo: loratadina 1 mg Eccipienti: glicole propilenico, glicerolo, acido citrico monoidrato, saccarosio, metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, acqua purificata, aroma artificiale di fragola (v-1089) Componenti dell'aroma: glicole propilenico, acqua, sostanze aromatiche equivalenti a quelle naturali, alcool benzilico, etile maltolo PRODUZIONE: Laboratorios Lesvi S.L. Avda Barcelona 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spagna CONFEZIONAMENTO CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Laboratorios Lesvi S.L. Avda Barcelona 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spagna McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria cronica idiopatica. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 1 mg/ml sciroppo 1 flacone da 100 ml AIC N. 037556026/M (in base 10) 13U3TU (in base 32) Classe di rimborsabilita': A nota 89 Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,43 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,01 euro (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.