Estratto determinazione n. 588 del 17 settembre 2007
    Specialita' medicinale: CAPD 17.
    Titolare  A.I.C.:  Fresenius  Medical  Care  Italia  S.p.A. - via
Crema, 8 - 26020 Palazzo Pignano (Cremona).
    Confezioni:
      6  sacche stay safe da 1500 ml - A.I.C. n. 029491089/M (in base
10) 0W3ZWK (in base 32);
      4  sacche stay safe da 2500 ml - A.I.C. n. 029491091/M (in base
10) 0W3ZWM (in base 32);
      4  sacche stay safe da 3000 ml - A.I.C. n. 029491103/M (in base
10) 0W3ZWZ (in base 32);
      2 sacche sleep safe da 5000 ml - A.I.C. n. 029491115/M (in base
10) 0W3ZXC (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
    Composizione: 1 litro contiene:
      principio  attivo:  sodio  cloruro  5,786  g, sodio (S) lattato
soluzione  7,85 g,  equivalente  a 3,925 di sodio (S) lattato, calcio
cloruro  x   2  H2O  0,1838 g,  magnesio  cloruro  x  6 H2O 0,1017 g,
glucosio  monoidrato  16,5 g equivalente a 15,0 g/l glucosio anidro e
fino a 0,75 g/l di fruttosio;
      Na«+» 134 mmol/l;
      Ca«++» 1,25 mmol/l;
      Mg«++» 0,5 mmol/l;
      Cl«-» 102,5 mmol/l;
      (S)-Lattato 35 mmol/l;
      glucosio 83,2 mmol/l;
      osmolarita' teorica 356 mosm/l;
      pH = 5,5;
      eccipienti: acido cloridrico per correzione pH, acido idrossido
per correzione pH, acqua per preparazioni iniettabili.
    Produzione   e   rilascio   dei  lotti:  Fresenius  Medical  Care
Deutschland GmbH - Frankfurter Str. 6-8 D-66606 St Wendel Germania.
    Indicazioni   terapeutiche   da   utilizzare   in   pazienti  con
insufficienza renale cronica scompensata di qualunque origine in fase
terminale, che possono essere trattati con la dialisi peritoneale.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'
    Confezioni:
      6  sacche stay safe da 1500 ml - A.I.C. n. 029491089/M (in base
10) 0W3ZWK (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C»;
      4  sacche stay safe da 2500 ml - A.I.C. n. 029491091/M (in base
10) 0W3ZWM (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C»;
      4  sacche stay safe da 3000 ml - A.I.C. n. 029491103/M (in base
10) 0W3ZWZ (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C»;
      2 sacche sleep safe da 5000 ml - A.I.C. n. 029491115/M (in base
10) 0W3ZXC (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C».
               Classificazione ai fini della fornitura
    OSP1:  medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,
utilizzabile   esclusivamente   in  ambiente  ospedaliero  o  in  una
struttura ad esso assimilabile.
                              Stampati
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della   determinazione  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.