Estratto provvedimento UPC/II/3227 del 12 settembre 2007

    Specialita' medicinale: EPAXAL.
    Confezioni:  autorizzata  all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
    Titolare A.I.C.: Berna Biotech Italia S.r.l.
    Numero  procedura  di mutuo riconoscimento: SE/H/0111/001/II/039,
44, 45.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica apportata: sostituzione del «test di profilo» e aggiunta
di fornitori di siero fetale bovino: Biochrom AG (RI-CEP 2001-032-REV
00),  SAFC  Biosciences  (R1-CEP  2000-387-REV 00),  Moregate Biotech
(R1-CEP  2000-187-REV 00),  Invitrogen  Corporation  (R1-CEP 2000-155
REV 01) e PAA Laboratoires GmbH (R0-CEP 2001-083-REV 02).
    Modifiche  minori per la procedura del test di in attivazione del
pool inattivato del virus dell'epatite A.
    Estensione  del  periodo di validita' da ventiquattro a trentasei
mesi.
    Il  titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare  le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche
del   prodotto   dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  presente
provvedimento.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.