IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 3, comma 10, dell'intesa Stato-regioni del 23 marzo
2005 in cui si prevede l'istituzione, nell'ambito del Nuovo sistema
informativo sanitario, del flusso informativo dei dati relativi alla
distribuzione diretta dei farmaci e con il quale, in via di prima
applicazione, le regioni si impegnano a trasmettere telematicamente
il predetto flusso al Ministero della salute;
Visto l'art. 8, comma 1, della legge del 16 novembre 2001, n. 405,
«Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge
18 settembre 2001, n. 347, recante interventi urgenti in materia di
spesa sanitaria», nel quale si stabilisce che le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, anche con provvedimenti
amministrativi, abbiano facolta' di:
stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie
convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di
rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo
ricorrente del paziente anche presso le farmacie predette con le
medesime modalita' previste per la distribuzione attraverso le
strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale, da definirsi in
sede di convenzione;
assicurare l'erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie
dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza
domiciliare, residenziale e semiresidenziale;
disporre, al fine di garantire la continuita' assistenziale, che
la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente
al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive
regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione
dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale;
Visto l'art. 5, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, che fissa il limite per l'onere a carico del Servizio sanitario
nazionale per l'assistenza farmaceutica territoriale;
Visto l'art. 48, comma 1, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, che fissa il valore di riferimento, a livello nazionale ed in
ogni singola regione, per l'onere a carico del Servizio sanitario
nazionale per l'assistenza farmaceutica complessiva, compresa quella
relativa al trattamento dei pazienti in regime di ricovero
ospedaliero;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco del
29 ottobre 2004 e successive modificazioni ed integrazioni che,
nell'allegato 2, contiene il PHT - Prontuario della distribuzione
diretta per la presa in carico e la continuita' assistenziale H
(ospedale) - T (territorio), ossia la lista dei medicinali per i
quali sussistono le condizioni di impiego clinico e di setting
assistenziale compatibili con la distribuzione diretta, ma la cui
adozione, per entita' e modalita' dei farmaci elencati, dipende
dall'assetto normativo, dalle scelte organizzative e dalle strategie
assistenziali definite e assunte da ciascuna regione;
Visto l'art. 3, comma 6, dell'intesa Stato-regioni del 23 marzo
2005, in cui si stabilisce che il conferimento dei dati al Sistema
informativo sanitario e' ricompresso tra gli adempimenti cui sono
tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico
dello Stato di cui all'art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre
2004;
Visto l'art. 6 dell'accordo quadro del 22 febbraio 2001, con il
quale, in attuazione dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto
1997, n. 281, il Ministero della salute, le regioni e le province
autonome di Trento e Bolzano, hanno convenuto, che le funzioni di
indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del
Nuovo sistema informativo sanitario, debbano essere esercitate
congiuntamente attraverso un organismo denominato «Cabina di regia»;
Visto il comma 1 dell'art. 40 della legge 39 del 2002 che ha
previsto l'istituzione presso il Ministero della salute di una banca
dati centrale che raccolga e registri i movimenti delle singole
confezioni di medicinali attraverso il rilevamento del codice
prodotto e del numero identificativo di ciascun pezzo uscito e la
relativa destinazione;
Visto che lo stesso comma 1 dell'art. 40 della legge 39 del 2002
stabilisce altresi' che le aziende sanitarie sono tenute ad
archiviare e trasmettere alla suddetta banca dati centrale il codice
prodotto ed il numero identificativo di ciascuno dei pezzi prescritti
per proprio conto;
Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004 che
disciplina l'istituzione della banca dati centrale prevista dal
comma 1 dell'art. 40 della legge 39 del 2002 ed in particolare l'art.
6 che esonera in fase di prima attuazione le aziende sanitarie dalla
trasmissione verso la suddetta banca dati centrale;
Visto che il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004
prevede, all'art. 7, l'istituzione di un gruppo di lavoro tecnico che
provveda alla definizione dei flussi informativi non ancora previsti
dalla fase di prima attuazione;
Ritenuto che il numero identificativo di ciascuna confezione di
medicinali possa essere integrato nel flusso informativo dei dati
relativi alla distribuzione diretta dei farmaci a completamento
dell'attivita' del gruppo di lavoro di cui all'art. 7 del decreto del
Ministro della salute 15 luglio 2004;
Tenuto conto che il monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche
risulta essere una componente fondamentale ai fini della verifica dei
livelli essenziali di assistenza erogati sul territorio nazionale;
Considerato che il Nuovo sistema informativo sanitario ha
l'obiettivo di supportare il monitoraggio dei livelli essenziali di
assistenza attraverso la costruzione del sistema di integrazione
delle prestazioni sanitarie individuali che ricomprende anche le
prestazioni farmaceutiche;
Considerato che il predetto flusso rappresenta uno strumento
necessario alla verifica dell'onere a carico del Servizio sanitario
nazionale per l'assistenza farmaceutica;
Considerato il parere positivo, espresso in data 26 giugno 2006,
dalla Cabina di Regia per il Nuovo sistema informativo sanitario in
merito al documento «Nucleo informativo per la rilevazione delle
prestazioni farmaceutiche» elaborato nell'ambito del programma
«Mattoni del Sistema sanitario nazionale», e le successive
integrazioni;
Decreta:
Art. 1.
Definizioni e ambito di applicazione
1. Ai fini del presente decreto si intende per «distribuzione
diretta» la forma di erogazione dei farmaci al paziente, per il
consumo al proprio domicilio, alternativa alla tradizionale
acquisizione degli stessi presso le farmacie, ai sensi dell'art. 8,
comma 1, della legge del 16 novembre 2001, n. 405. Sono pertanto
ricomprese nella distribuzione diretta le erogazioni di farmaci ai
pazienti, per il consumo al proprio domicilio, effettuate attraverso
le strutture sanitarie. Sono altresi' ricomprese nella distribuzione
diretta le erogazioni di farmaci agli assistiti, per il consumo al
proprio domicilio, effettuate attraverso le farmacie «per conto»
delle Aziende sanitarie locali sulla base di specifici accordi con le
farmacie convenzionate.
2. Il presente decreto si applica a:
tutti i medicinali per uso umano dotati di codice di
autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, ai sensi
dell'art. 6 del decreto legislativo n. 219 del 2006;
i medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione
medica destinata ad un determinato paziente, detti «formule
magistrali»;
i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della
Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati
membri dell'Unione europea, detti «formule officinali»;
i medicinali esteri non autorizzati all'immissione in commercio
in Italia, utilizzati ai sensi del decreto del Ministro della salute
11 febbraio 1997.