Estratto provvedimento UPC/R/68/2007 dell'11 settembre 2007
    Specialita' medicinale: COPEGUS.
    Confezioni;
      A.I.C.  n.  035745013/M  -  42  compresse rivestite con film da
200 mg in bottiglia;
      A.I.C. n. 035745025/M - 168 compresse rivestite con film da 200
mg in bottiglia;
      A.I.C.  n.  035745037/M  -  28  compresse rivestite con film da
200 mg;
      A.I.C.  n.  035745049/M  -  112 compresse rivestite con film da
200 mg.
    Titolare A.I.C.: Roche S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0352/001/R/001.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Tipo  autorizzazione:  modifica  stampati  a  seguito  di rinnovo
dell'autorizzazione  all'immissione in commercio secondo procedura di
mutuo riconoscimento.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  e  alle  etichette  dovranno  altresi' essere apportate
entro  novanta  giorni  dalla  data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.