Estratto determinazione n. 598 del 21 settembre 2007
    Medicinale: FORMODUAL.
    Titolare  A.I.C.:  Promedica  S.r.l.,  via  Palermo, 26/A - 43100
Parma.
    Confezione:
      100/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione
un  contenitore  sotto  pressione  da  120  erogazioni  -  A.I.C.  n.
037778014/M (in base 10), 140WLY (in base 32);
      100/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione
un  contenitore  sotto  pressione  da  180  erogazioni  -  A.I.C.  n.
037778026/M (in base 10), 140WMB (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione.
    Composizione: ogni erogazione contiene:
      principio attivo: 100 mcg di beclometasone dipropionato e 6 mcg
di formoterolo fumarato diidrato;
      eccipienti:   norflurano   (HFA-134a),  etanolo  anidro,  acido
cloridrico.
    Produzione: Chiesi farmaceutici S.p.a., via Palermo, 26/A - 43100
Parma.
    Indicazioni terapeutiche: «Formodual» e' indicato nel trattamento
regolare  dell'asma  quando  l'uso  di  un  prodotto  di associazione
(corticosteroide  per  via inalatoria e beta2 agonista a lunga durata
d'azione) e' appropriato:
      in  pazienti  non adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e beta2 agonisti per via inalatoria a breve durata
d'azione usati al bisogno, oppure
      in  pazienti  che  sono  gia' adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi  per  via  inalatoria  che con beta2 agonisti a lunga
durata d'azione.
    «Formodual»  non  e'  indicato  per il trattamento degli attacchi
acuti di asma.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  100/6  mcg  per erogazione soluzione pressurizzata
per  inalazione  un  contenitore  sotto pressione da 120 erogazioni -
A.I.C. n. 037778014/M (in base 10), 140WLY (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 34,50 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 56,94 euro;
      confezione:  100/6  mcg  per erogazione soluzione pressurizzata
per  inalazione  un  contenitore  sotto pressione da 180 erogazioni -
A.I.C. n. 037778026/M (in base 10), 140WMB (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura:
      RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Stampati:
      le  confezioni della specialita' medicinale devono essere poste
in  commercio  con  etichette  e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.