Estratto determinazione n. 599 del 21 settembre 2007
    Medicinale: DAPAGUT.
    Titolare  A.I.C.:  Aziende  chimiche riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.a., viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
    Confezione:
      20  mg/20  gocce,  gocce orali soluzione un flacone di vetro da
18,5 ml - A.I.C. n. 037870019/M (in base 10), 143QG3 (in base 32).
    Forma farmaceutica: gocce orali.
    Composizione: una goccia contiene:
      principio  attivo:  paroxetina  mesilato  equivalente a 1 mg di
paroxetina;
      eccipienti:      saccarina      sodica     (idrata)     (E954),
acesulfame-potassio  (E950),  aroma  menta (olio essenziale di menta,
mentolo,  eucalitolo, etanolo, acqua), polisorbato 80 (E433), etanolo
96%, glicole propilenico (E1520).
    Produzione:  Famar  Nederland B.V. Industrieweg 1, 5531 AD Bladel
Olanda.
    Controllo:
      Labor  L+S AG Mangelsfeld 4, D97708 Bad Blocklet Grossenbrach -
Germania;
      Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Olanda;
      Famar Nederland B.V. Industrieweg 1, 5531 AD Bladel - Olanda;
      Synthon  Hispania  S.L.  Castello 1, Poligono Las Salinas 08830
Sant Boi de Llobregat - Spagna.
    Confezionamento secondario anche presso:
      MPF BV Appelhof 13 8465 RX Oudehaske - Olanda;
      G.L. Pharma GmbH Arnethgasse 3, 1160 Wien - Austria;
      A.C.R.A.F.  S.p.a.,  via  Vecchia  del  Pinocchio,  22  - 60131
Ancona.
    Rilascio dei lotti:
      Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Olanda;
      Synthon  Hispania  S.L. Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830
Sant Boi de Llobregat Spagna.
    Indicazioni terapeutiche:
      trattamento di:
        episodio di depressione maggiore;
        disturbo ossessivo compulsivo (OCD);
        disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia;
        disturbo d'ansia sociale/fobia sociale;
        disturbo d'ansia generalizzata;
        disturbo da stress post-traumatico.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  20  mg/20 gocce, gocce orali soluzione - 1 flacone
di  vetro da 18,5 ml - A.I.C. n. 037870019/M (in base 10), 143QG3 (in
base 32);
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,74 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,68 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Stampati:
      le  confezioni della specialita' medicinale devono essere poste
in  commercio  con  etichette  e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.