Estratto determinazione n. 623 del 12 ottobre 2007
    Medicinale: OXALIPLATINO EBEWE.
    Titolare  A.I.C.:  Ebewe Italia S.r.l., viale SS. Pietro e Paolo,
50 - 00144 Roma.
    Confezioni:
      5  mg/ml  polvere  per  soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro  50  mg  -  A.I.C. n. 037876012/M (in base 10), 143W9D (in base
32);
      5  mg/ml  polvere  per  soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro  100  mg  - A.I.C. n. 037876024/M (in base 10), 143W9S (in base
32);
      5  mg/ml  polvere  per  soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro  150  mg  - A.I.C. n. 037876036/M (in base 10), 143WB4 (in base
32).
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
    Composizione: 1 ml di soluzione ricostituita contiene:
      principio attivo: 5 mg di oxaliplatino;
      eccipienti: lattosio monoidrato.
    Produzione rilascio dei lotti e controllo dei lotti: Ebewe Pharma
Ges.m.b.H. Nfg KG Mondseestr 11 4866 Unterach Austria.
    Confezionamento   secondario:  Ebewe  Pharma  Ges.m.b.H.  Nfg  KG
Mondseestr 11 4866 Unterach Austria.
    Produzione:  Oncotec  Pharma  Produktion  GmbH Streetzer Weg 15 a
06862 Rodleben/OT Tornau. Germania.
    Indicazioni   terapeutiche:   Oxaliplatino  in  combinazione  con
5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) e' indicato per il:
      trattamento  adiuvante  del  colon  allo stadio III (C di Duke)
dopo asportazione completa del tumore primario;
      trattamento del cancro colorettale metastatico.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'
    Confezione:
      5  mg/ml  polvere  per  soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro  50  mg  -  A.I.C. n. 037876012/M (in base 10), 143W9D (in base
32);
      classe di rimborsabilita': «H»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 136,74 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 225,67 euro.
    Confezione:
      5  mg/ml  polvere  per  soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro  100  mg  - A.I.C. n. 037876024/M (in base 10), 143W9S (in base
32);
      classe di rimborsabilita': «H»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 273,40 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 451,22 euro.
               Classificazione ai fini della fornitura
    OSP1:   medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa
utilizzabile   esclusivamente   in  ambiente  ospedaliero  o  in  una
struttura ad esso assimilabile.
                              Stampati
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.