Estratto determinazione A.I.C./N n. 2224 del 12 ottobre 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BISOLVON, anche nella forma e confezione: «4 mg/5 ml sciroppo»
flacone da 150 ml aroma fragola, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in Reggello - Firenze localita' Prulli n.
103/C, cap. 50066 - codice fiscale n. 00421210485.
Confezione: «4 mg/5 ml sciroppo» flacone da 150 ml aroma fragola
- A.I.C. n 021004167 (in base 10) 0N0ZW7 (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto De
Angeli S.r.l. stabilimento sito in Reggello - Firenze localita'
Prulli n. 103/C (tutte).
Composizione: 5 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: Bromexina cloridrato 4 mg equivalente a
bromexina 3,65 mg;
eccipienti: Sodio benzoato 10 mg; Sodio Ciclamato 15 mg;
Colorante rosso E 124 0,3 mg; Edetato disodico 2,5 mg; Acido
tartarico 7 mg; Aroma fragola 18,2 mg; Glicerolo 850 mg; Carmellosa
sodica 10 mg; Sorbitolo 70% 2.857mg; Acqua depurata 2.101 mg.
Indicazioni terapeutiche: Bisolvon e' indicato nel trattamento
delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e
croniche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 021004167 - «4 mg/5 ml sciroppo» flacone da
150 ml aroma fragola.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n 021004167 - «4 mg/5 ml sciroppo» flacone da
150 ml aroma fragola - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.