Estratto determinazione n. 643 del 13 novembre 2007
MEDICINALE ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
TITOLARE AIC: EG S.P.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano
Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371010/M (in base 10) 13NH42 (in base 32)
Confezione: 20 mg-F12,5 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371022/M (in base 10) 13NH4G (in base 32)
Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371034/M (in base 10) 13NH4U (in base 32)
Confezione: 20 mg-F12,5 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371046/M (in base 10) 13NH56 (in base 32)
Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371059/M (in base 10) 13NH5M (in base 32)
Confezione: 20 mg-F12,5 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371061/M (in base 10) 13NH5P (in base 32)
Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371073/M (in base 10) 13NH61 (in base 32)
Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371085/M (in base 10) 13NH6F (in base 32)
Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 90 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371097/M (in base 10) 13NH6T (in base 32)
Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371109/M (in base 10) 13NH75 (in base 32)
Confezione: 20 mg-F12,5 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 03737111/M (in base 10) 13NH77 (in base 32)
Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 200 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371123/M (in base 10) 13NH7M (in base 32)
Confezione: 20 mg-F12,5 mg compresse 250 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371135/M (in base 10) 13NH7Z (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA: Compressa
COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 20 mg enalapril maleato e 12,5 mg idroclorotiazide
Eccipienti: Lattosio monoidrato, amido di mais, amido
pregelatinizzato, talco, sodio bicarbonato, magnesio stearato
PRODUZIONE: KRKA, d.d, Novo mesto Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo mesto
- Slovenia STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2 -18 D-61118 Bad
Vilbel (Germania)
CONFEZIONAMENTO: DOPPEL Farmaceutici S.r.l. Stradone Farnese, 118 -
29100 Piacenza (Italia) KRKA, d.d, Novo mesto Smarjeska cesta 6 -
8501 Novo mesto - Slovenia STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2 -18
D-61118 Bad Vilbel (Germania)
RILASCIO DEI LOTTI: STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2 -18 D-61118
Bad Vilbel (Germania) DOPPEL Farmaceutici S.r.l. Stradone Farnese,
118 - 29100 Piacenza (Italia)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione essenziale.
La combinazione in dose fissa (20 mg di enalapril maleato/12,5 mg di
idroclorotiazide) trova indicazione in pazienti la cui pressione
arteriosa non viene adeguatamente controllata con enalapril maleato o
idroclorotiazide quando somministrati da soli.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371022/M (in base 10) 13NH4G (in base 32)
Classe di rimborsabilita' A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,83
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,97
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.
(Tutela brevettuale)
Al fine di garantire la proprieta' industriale e ai sensi
dell'Art. 10, comma 2, dell'Art. 11 e dell'Art. 13 del dec. Leg.vo
219/06 e' fatto obbligo all'Azienda di non commercializzare il
medicinale di cui all'art. 1, fino alla scadenza della tutela
brevettuale del medicinale di riferimento.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.