IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 2, 13, 14, 43 e 45 del testo aggiornato del
decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309,
recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di seguito
indicato come «testo unico»;
Visto che le funzioni della Presidenza del Consiglio dei Ministri -
Dipartimento nazionale per le politiche antidroga sono state
attribuite al Ministero della solidarieta' sociale con decreto-legge
18 maggio 2006, n. 181 «Disposizioni urgenti in materia di riordino
delle attribuzioni della Presidenza del Consiglio dei Ministri e dei
Ministeri», convertito, con modificazioni, nella legge 17 luglio
2006, n. 233;
Considerato che il testo unico attualmente in vigore classifica le
sostanze stupefacenti e psicotrope in due tabelle (in tabella I
trovano collocazione le sostanze con forte potere tossicomanigeno ed
oggetto di abuso; in tabella II sono inserite le sostanze che hanno
attivita' farmacologica e pertanto sono usate in terapia in quanto
farmaci) e che la tabella II e' suddivisa in cinque sezioni indicate
con le lettere A, B, C, D ed E dove sono distribuiti i farmaci e le
relative composizioni medicinali in relazione al decrescere del loro
potenziale di abuso;
Visto che l'ossicodone e le composizioni medicinali in cui entra a
far parte sono iscritti nella tabella II, sezione A allegata al testo
unico;
Considerato che l'ossicodone puo' essere utilizzato per allestire
talune composizioni medicinali in associazione con altri principi
attivi non compresi nella tabella II allegata al testo unico, che per
la loro composizione qualitativa e quantitativa e per la loro forma
farmaceutica posseggono un potenziale di abuso minore rispetto a
quello dell'ossicodone da cui sono costituite;
Considerato che le composizioni medicinali costituite da ossicodone
in associazione con altri principi attivi non compresi nella tabella
II allegata al testo unico risultano efficaci nella terapia
farmacologica del dolore;
Sentito il Consiglio superiore di sanita' che, nella seduta del
23 ottobre 2007, ha espresso parere favorevole alla collocazione di
talune composizioni medicinali costituite da ossicodone in
associazione con altri principi attivi non compresi nella tabella II
allegata al testo unico nella tabella II, sezione D allegata al testo
unico;
Sentito il Ministero della solidarieta' sociale, che, con la nota
prot. n. 04S/003507/DR in data 12 dicembre 2007, ha fornito parere
favorevole alla collocazione di talune composizioni medicinali
costituite da ossicodone in associazione con altri principi attivi
non compresi nella tabella II allegata al testo unico nella
tabella II, sezione D allegata al testo unico;
Decreta:
Art. 1.
1. Nella tabella II, sezione D allegata al testo unico, fra la
prima e la seconda voce dell'elenco di «Composizioni» e' inserita la
seguente:
2. «Composizioni ad uso diverso da quello parenterale, le quali
in associazione con altri principi attivi o in quantita' totale per
confezione non superiore alla dose massima delle 24 ore (Tabella n. 8
della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana), contengono
ossicodone e suoi sali per un quantitativo complessivo della suddetta
sostanza, espresso come base anidra, inferiore al 2,5 per cento
incluso per le composizioni multidose o per le composizioni monodose
una quantita' non superiore a 0,010 g per unita' di somministrazione
per via orale o non superiore a 0,020 g per unita' di
somministrazione per via rettale, e comunque in quantita' totale, per
ciascuna confezione, non superiore a 0,300 g della suddetta sostanza.
Le suddette composizioni debbono essere tali da impedire praticamente
il recupero dello stupefacente con facili ed estemporanei
procedimenti estrattivi».