IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 18 aprile 2005, n. 62, recante disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee - Legge comunitaria 2004, ed in particolare
l'articolo 1 e l'allegato A;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ed, in particolare,
l'articolo 5, comma 7;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione dal 13 luglio 2007;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni le province autonome di Trento e di Bolzano,
nella seduta del 1° agosto 2007;
Acquisiti i pareri espressi dalle competenti Commissioni della
Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 29 novembre 2007;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali e
le autonomie locali;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Oggetto del decreto legislativo
1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", sono apportate le
modifiche previste dall'articolo 2.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3 del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e nelle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (G.U.C.E.).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
- La legge 18 aprile 2005, n. 62, e' pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 27 aprile 2005, n. 96, supplemento
ordinario.
- Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2006, n. 142,
supplemento ordinario.
- La direttiva 2001/83/CE e' pubblicata nella G.U.C.E.
28 novembre 2001, n. L311.
- La direttiva 2003/94/CE e' pubblicata nella G.U.C.E.
14 ottobre 2003, n. L 262.
- L'art. 5, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 4 luglio 2006, n. 1 53,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006,
n. 248, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 186
dell'11 agosto 2006 supplemento ordinario n. 183, cosi'
recita:
«Art. 5 (Interventi urgenti nel campo della
distribuzione di farmaci). - 1. Gli esercizi commerciali di
cui all'art. 4, comma 1, lettere d), e) e f), del decreto
legislativo 31 marzo 1998, n. 114, possono effettuare
attivita' di vendita al pubblico dei farmaci da banco o di
automedicazione, di cui all'art. 9-bis del decreto-legge
18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni,
dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e di tutti i farmaci
o prodotti non soggetti a prescrizione medica, previa
comunicazione al Ministero della salute e alla regione in
cui ha sede l'esercizio e secondo le modalita' previste dal
presente articolo. E' abrogata ogni norma incompatibile.
2. La vendita di cui al comma 1 e' consentita durante
l'orario di apertura dell'esercizio commerciale e deve
essere effettuata nell'ambito di un apposito reparto, alla
presenza e con l'assistenza personale e diretta al cliente
di uno o piu' farmacisti abilitati all'esercizio della
professione ed iscritti al relativo ordine. Sono, comunque,
vietati i concorsi, le operazioni a premio e le vendite
sotto costo aventi ad oggetto farmaci.
3. Ciascun distributore al dettaglio puo' determinare
liberamente lo sconto sul prezzo indicato dal produttore o
dal distributore sulla confezione del farmaco rientrante
nelle categorie di cui al comma 1, purche' lo sconto sia
esposto in modo leggibile e chiaro al consumatore e sia
praticato a tutti gli acquirenti. Ogni clausola
contrattuale contraria e' nulla. Sono abrogati l'art. 1,
comma 4, del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87,
convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005,
n. 149, ed ogni altra norma incompatibile.
3-bis. Nella provincia di Bolzano e' fatta salva la
vigente normativa in materia di bilinguismo e di uso della
lingua italiana e tedesca per le etichette e gli stampati
illustrativi delle specialita' medicinali e dei preparati
galenici come previsto dal decreto del Presidente della
Repubblica 15 luglio 1988, n. 574.
4. Alla lettera b) del comma 1, dell'art. 15 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 2 1 9, e' aggiunto,
infine, il seguente periodo: «L'obbligo di chi commercia
all'ingrosso farmaci di detenere almeno il 90 per cento
delle specialita' in commercio non si applica ai medicinali
non ammessi a rimborso da parte del servizio sanitario
nazionale, fatta salva la possibilita' del rivenditore al
dettaglio di rifornirsi presso altro grossista.».
5. Al comma 1, dell'art. 7 della legge 8 novembre 1991,
n. 362, sono soppresse le seguenti parole: «che gestiscano
farmacie anteriormente alla data di entrata in vigore della
presente legge»; al comma 2 del medesimo articolo sono
soppresse le seguenti parole: «della provincia in cui ha
sede la societa»; al comma 1, lettera a), dell'art. 8 della
medesima legge e' soppressa la parola: «distribuzione,».
6. Sono abrogati i commi 5, 6 e 7 dell'art. 7 della
legge 8 novembre 1991, n. 362.
6-bis. I commi 9 e 10 dell'art. 7 della legge
8 novembre 1991, n. 362, sono sostituiti dai seguenti:
«9. A seguito di acquisto a titolo di successione di
una partecipazione in una societa' di cui al comma 1,
qualora vengano meno i requisiti di cui al secondo periodo
del comma 2, l'avente causa cede la quota di partecipazione
nel termine di due anni dall'acquisto medesimo.
10. Il termine di cui al comma 9 si applica anche alla
vendita della farmacia privata da parte degli aventi causa
ai sensi del dodicesimo comma dell'art. 12 della legge
2 aprile 1968, n. 475».
6-ter. Dopo il comma 4 dell'art. 7 della legge
8 novembre 1991, n. 362, e' inserito il seguente:
«4-bis. Ciascuna delle societa' di cui al comma 1 puo'
essere titolare dell'esercizio di non piu' di quattro
farmacie ubicate nella provincia dove ha sede legale.».
7. Il comma 2 dell'art. 100 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 21 9, e' abrogato.».
Note all'art. 1:
- Per il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
vedi note alle premesse.
- Per le direttive 2001/83/CE e 2003/94/CE, vedi note
alle premesse.