IL MINISTRO DELLA SALUTE
  Visto  il  decreto  legislativo  24 aprile  2006,  n.  219, recante
«Attuazione  della  direttiva  2001/83/CE  (e successive direttive di
modifica)  relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE»;
  Visto  in  particolare  l'art.  50,  comma 1,  del predetto decreto
legislativo,  con  il  quale  viene stabilito che l'AIFA autorizza la
produzione  di  medicinali  sul territorio nazionale e il comma 8 del
predetto  articolo,  con  il  quale  viene stabilito che l'AIFA invia
all'EMEA  copia  delle  autorizzazioni  alla produzione di medicinali
rilasciate ai sensi dell'art. 50;
  Visto,  inoltre,  in  particolare, l'art. 53, comma 9, del predetto
decreto   legislativo,  con  il  quale  viene  stabilito  che  l'AIFA
inserisce   i   certificati   di  conformita'  alle  norme  di  buona
fabbricazione  dalla  stessa  rilasciati nella banca dati comunitaria
tenuta dall'EMEA per conto della Comunita' europea;
  Visto  il  decreto  legislativo  6 novembre  2007,  n. 200, recante
«Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida
dettagliate  per  la  buona pratica clinica relativa ai medicinali in
fase   di   sperimentazione   a  uso  umano,  nonche'  requisiti  per
l'autorizzazione   alla   fabbricazione   o   importazione   di  tali
medicinali»;
  Visto   l'art.   3,   comma 1   della  direttiva  2003/94/CE  della
Commissione  dell'8 ottobre  2003 che stabilisce che gli Stati membri
devono  tenere  conto  del  documento  pubblicato dall'EMEA per conto
della   Commissione:   «Compilation   Of   Community   Procedures  On
Inspections And Exchange Of Information»;
  Visto  il  decreto ministeriale 10 febbraio 1997 recante «Modalita'
per  la  vigilanza  sulle  officine  di  produzione  di  medicinali e
relative disposizioni in materia di autorizzazione», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7 marzo 1997;
  Visti   gli   atti  d'ufficio  relativi  alle  autorizzazioni  alla
produzione di medicinali rilasciate alle officine farmaceutiche;
  Ravvisata la necessita' di adeguare le forme farmaceutiche a quelle
previste dai modelli di autorizzazione alla produzione e importazione
(EMEA/INS/GMP/313549/2006) e di Certificato di conformita' alle Norme
di  Buona  Fabbricazione (EMEA/INS/GMP/313556/2006 corr) previsti nel
documento   pubblicato   dall'EMEA   per   conto  della  Commissione:
«Compilation  Of  Community Procedures On Inspections And Exchange Of
Information»;
  Rilevato  che  la corretta specificazione delle forme farmaceutiche
rileva  ai  fini  delle  indicazioni  da  riportare  nella domanda di
autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e  nel riassunto delle
caratteristiche   del  prodotto,  oltre  che  ai  fini  del  rilascio
dell'autorizzazione alla produzione;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.   L'autorizzazione  alla  produzione  di  medicinali  rilasciata
dall'AIFA  ai  sensi  dell'art.  50 del decreto legislativo 24 aprile
2006,   n.   219   deve   essere  predisposta  utilizzando  le  forme
farmaceutiche  e  le  attivita' di produzione previste nell'allegato,
che costituisce parte integrante del presente decreto;