Estratto provvedimento n. 86 del 3 aprile 2008


    Specialita'  medicinale  per  uso  veterinario DINALGEN soluzione
orale:
      confezioni:
        flacone da 100 ml in polietilene - A.I.C. numero 103699017;
        flacone da 500 ml in polietilene - A.I.C. n. 103699029;
        flacone da 1 litro in polietilene - A.I.C. n. 103699031;
        flacone da 2,5 litri in polietilene - A.I.C. n. 103699043;
        flacone da 5 litri in polietilene - A.I.C. n. 103699056.
    Titolare  A.I.C.: Esteve S.p.a., con sede in Milano, via Ippolito
Rosellini 12 - codice fiscale 07306141008.
    Oggetto  del  provvedimento:  variazione  tipo  IB,  n.  42  al -
modifica validita' prodotto finito (estensione).
    Si  autorizza,  esclusivamente  per  le confezioni - flacone da 1
litro  in  polietilene  A.I.C.  n.  103699031 e flacone da 5 litri in
polietilene  A.I.C.  n.  103699056  -  della  specialita'  medicinale
suddetta,  l'estensione  della  validita'  del  prodotto  finito come
confezionato   per   la   vendita   a  48  mesi.  La  validita'  dopo
ricostituzione  del  prodotto nell'acqua da bere e' ora di 24 ore per
tutte le confezioni della specialita' medicinale.
    Validita':
      48 mesi in confezionamento integro correttamente conservato per
le confezioni:
        flacone da 1 litro in polietilene - A.I.C. n. 103699031;
        flacone da 5 litri in polietilene - A.I.C. n. 103699056,
      24 mesi in confezionamento integro correttamente conservato per
le confezioni:
        flacone da 100 ml in polietilene - A.I.C. n. 103699017;
        flacone da 500 ml in polietilene - A.I.C. n. 103699029;
        flacone da 2,5 litri in polietilene - A.I.C. n. 103699043,
      3   mesi:   dopo  prima  apertura  del  flacone  per  tutte  le
confezioni,
      24  ore:  dopo ricostituzione del prodotto nell'acqua da bere e
nel sostituto del latte per tutte le confezioni.
    I  lotti  gia' prodotti del flacone dal litro e da 5 litri con la
precedente validita' possono rimanere in commercio fino alla scadenza
indicata in etichetta.
    L'adeguamento   degli  stampati  delle  confezioni  in  commercio
relativamente  alla  validita' dopo ricostituzione nell'acqua da bere
deve essere effettuato entro centottanta giorni.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.