Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1601 del 27 agosto 2008

    Medicinale: FOSTIMON.
    Titolare  A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. con sede legale
e  domicilio  fiscale  in  Lodi,  via  Martiri  di  Cefalonia  n.  2,
cap. 26900 - codice fiscale 10616310156.
    Variazione   A.I.C.:   aggiunta/sostituzione   di   officina   di
produzione  del  prodotto  finito  per  tutte  o  alcune  fasi  della
produzione.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    E'   autorizzata   la   modifica   relativa   alla   sostituzione
dell'officina  IBSA Institut Biochimique SA sita in via al Ponte 13 -
Lugano (Svizzera) con l'officina IBSA Institut Biochimique SA sito in
via  Cantonale  -  zona  Serta  Lamone  (Svizzera)  per  le  fasi  di
produzione  e  confezionamento  primario  del flaconcino di polvere e
confezionamento  secondario  del  prodotto finito (flaconcino + fiala
solvente), relativamente alle confezioni sottoelencate:
    A.I.C.  n.  032921013  -  «75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
    A.I.C.  n.  032921025  - «150 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
    A.I.C.  n.  032921037  -  «75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale (sospesa);
    A.I.C.  n.  032921049  -  «75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale;
    A.I.C.  n.  032921052  - «150 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale (sospesa);
    A.I.C.  n.  032921064  - «150 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  le  confezioni:  «75  UI  polvere  e  solvente per soluzione
iniettabile»  5  flaconcini  + 5 fiale (A.I.C. n. 032921037), «150 UI
polvere  e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale
(A.I.C.  n.  032921052),  sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della  presente  determinazione decorrera' dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1612 del 27 agosto 2008

    Medicinale: FOSTIMON.
    Titolare  A.I.C.: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. con sede legale
e  domicilio  fiscale  in Lodi, via Martiri di Cefalonia n. 2, c.a.p.
26900 - codice fiscale n. 10616310156.
    Variazione   A.I.C.:   Aggiunta/sostituzione   di   officina   di
produzione  del  prodotto  finito  per  tutte  o  alcune  fasi  della
produzione.
    L'autorizzazione  del  medicinale  Fostimon e' modificata come di
seguito indicata.
      E'  autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina
IBSA  Institut  Biochimique  SA  sita  in  via al Molino - Montagnola
(Svizzera)  per  la  fase  dei controlli biologici relativamente alle
confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  032921013 - «75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
      A.I.C.  n. 032921025 - «150 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
      A.I.C.  n.  032921037 - «75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale (sospesa);
      A.I.C.  n.  032921049 - «75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale;
      A.I.C.  n. 032921052 - «150 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale (sospesa);
      A.I.C.  n. 032921064 - «150 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  le  confezioni:  «75  UI  polvere  e  solvente per soluzione
iniettabile»  5  flaconcini  + 5 fiale (A.I.C. n. 032921037), «150 UI
polvere  e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale
(A.I.C.  n.  032921052),  sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della  presente  determinazione decorrera' dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.