Estratto provvedimento UPC/II/549 del 29 settembre 2008

    Specialita' medicinale: NAROPINA.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 032248015/M - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml;
      A.I.C. n. 032248027/M - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml blister;
      A.I.C. n. 032248041/M - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml;
      A.I.C. n. 032248054/M - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml blister;
      A.I.C. n. 032248078/M - «2» 5 Polybag 2 mg/ml 100 ml blister;
      A.I.C. n. 032248080/M - «2» 5 Polybag 2 mg/ml 200 ml blister;
      A.I.C. n. 032248092/M - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 10 ml;
      A.I.C.  n.  032248104/M  -  «7,5»  5  Polyamp  7,5  mg/ml 10 ml
blister;
      A.I.C. n. 032248128/M - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 20 ml;
      A.I.C.  n.  032248130/M  -  «7,5»  5  Polyamp  7,5  mg/ml 20 ml
blister;
      A.I.C. n. 032248155/M - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 10 ml;
      A.I.C. n. 032248167/M - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 10 ml blister;
      A.I.C. n. 032248181/M - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 20 ml;
      A.I.C. n. 032248193/M - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 20 ml blister;
      A.I.C. n. 032248217/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
Polyamp da 10 ml;
      A.I.C.   n.  032248229/M  -  «5  mg/ml  soluzione  iniettabile»
10 fiale Polyamp da 10 ml.
    Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.
    Numero  procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0104/001-004/II/050,
NL/H/0104/001-004/II/051.
    Tipo modifica: modifica stampati.
    Modifica apportata:
      modifica  al  riassunto delle caratteristiche del prodotto alle
sezioni: 4.4 - 4.8 e 4.9;
      armonizzazione del foglio illustrativo e delle etichette.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento:   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  e  alle  etichette  dovranno  altresi' essere apportate
entro  novanta  giorni  dalla  data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.