IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI
Vista la direttiva 2007/19/CE della Commissione del 6 gennaio 2004,
che modifica la direttiva 2002/72/CE relativa ai materiali e agli
oggetti di plastica destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e la direttiva 85/572/CEE del Consiglio che fissa l'elenco
dei simulanti da impiegare per la verifica della migrazione dei
costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica
destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;
Visto l'articolo 3 del decreto del Presidente della Repubblica
23 agosto 1982, n. 777, modificato dall'articolo 3 del decreto
legislativo 25 gennaio 1992, n. 108;
Visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali ed oggetti
destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga
le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 21 marzo 1973,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 104
del 20 aprile 1973, concernente la disciplina igienica degli
imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con
le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale, modificato da
ultimo con il decreto del Ministro della salute 12 dicembre 2007, n.
270;
Visto il decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220 recante
aggiornamento del decreto 21 marzo 1973 concernente la disciplina
igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in
contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale.
Recepimento delle direttive 82/711/CEE, 85/572/CEE, 90/128/CEE e
92/39/CEE;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 giugno 2000, n. 210
recante aggiornamento del decreto 21 marzo 1973 concernente la
disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati
a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso
personale. Recepimento della direttiva n. 99/91/CE;
Visto il decreto 4 maggio 2006, n. 227 recante aggiornamento del
decreto 21 marzo 1973 concernente la disciplina igienica degli
imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con
le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale. Recepimento
delle direttive 2004/1/CE, 2004/13/CE e 2004/19/CE;
Visto il decreto 23 maggio 2008, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 145 del 23 giugno 2008,
concernente la delega di attribuzioni del Ministro del lavoro, della
salute e delle politiche sociali, per taluni atti di competenza
dell'Amministrazione, al Sottosegretario di Stato, On.le Francesca
Martini;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Sentito il Consiglio superiore di sanita' che si e' espresso nella
seduta del 5 giugno 2008;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso nella sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 24 luglio 2008;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri ai
sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
effettuata in data 28 agosto 2008;
Adotta
il seguente regolamento:
Art. 1.
1. L'articolo 9 del decreto ministeriale 21 marzo 1973, come
sostituito dall'articolo 2 del decreto ministeriale 26 aprile 1993,
n. 220 e modificato da ultimo dal decreto 4 maggio 2006, n. 227, e'
sostituito come segue:
«1. Le disposizioni di cui al presente Capo I si applicano ai
seguenti materiali e oggetti che, allo stato di prodotti finiti, sono
destinati a essere messi a contatto con i prodotti alimentari o sono
gia' a contatto con i prodotti alimentari conformemente alla loro
destinazione (di seguito «materiali e oggetti di materia plastica»):
a) ai materiali e agli oggetti, nonche' alle parti di essi,
costituiti esclusivamente di materia plastica;
b) ai materiali e agli oggetti di materia plastica multistrato;
c) agli strati di materia plastica o ai rivestimenti di materia
plastica che costituiscono i coperchi composti esclusivamente da due
o piu' strati di diversi tipi di materiali.
2. Per «materia plastica» si intende il composto macromolecolare
organico ottenuto per polimerizzazione, policondensazione,
poliaddizione o qualsiasi altro procedimento simile da molecole di
peso molecolare inferiore ovvero per modifica chimica di
macromolecole naturali. A questi composti macromolecolari possono
essere aggiunte altre sostanze.
3. Per «materiale od oggetto di materia plastica multistrato» si
intende un materiale o oggetto di materia plastica composto da due o
piu' strati di materiali, ciascuno dei quali realizzato
esclusivamente in materia plastica, tenuti insieme da adesivi o
mediante altri mezzi. La composizione di ogni strato di materiale
plastico di un materiale o oggetto deve essere conforme al presente
regolamento.
4. Per «barriera funzionale di materia plastica» si intende una
barriera composta di uno o piu' strati di materia plastica che
assicura che il materiale o oggetto finito sia conforme
all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e alle disposizioni
del presente regolamento.
5. Per la preparazione di materiali ed oggetti, costituiti
esclusivamente di materia plastica o composti da due o piu' strati -
ognuno dei quali e' costituito esclusivamente di materia plastica -
fissati fra loro mediante adesivi o con qualunque altro mezzo,
possono essere impiegati esclusivamente:
a) i monomeri e le altre sostanze di partenza indicate
nell'allegato I, sezioni A e B, del decreto 26 aprile 1993, n. 220 e
successive modifiche alle condizioni e limitazioni eventualmente
indicate per le singole voci;
b) gli additivi riportati nell'allegato II, sezione I, parte B
alle condizioni e limitazioni di impiego eventualmente indicate per
le singole voci;
c) gli additivi di cui alla lettera b) consentiti come additivi
alimentari di cui al decreto ministeriale 27 febbraio 1996, n. 209, o
ammessi come aromi ai sensi del decreto legislativo 25 gennaio 1992,
n. 107, che non devono migrare:
1) nei prodotti alimentari finiti in quantita' tale da svolgere
una funzione tecnologica;
2) nei prodotti alimentari in cui sono ammessi come additivi
alimentari o aromi in quantita' superiori alle restrizioni piu' basse
loro applicabili;
3) nei prodotti alimentari in cui non sono ammessi additivi
alimentari o aromi in quantita' superiori alle restrizioni di cui
all'allegato II, sezione I, Parte B.
6. Per la preparazione dei materiali ed oggetti di plastica
multistrato in deroga a quanto previsto al comma 3, uno strato non a
diretto contatto con il prodotto alimentare e separato da esso da una
barriera funzionale di materia plastica puo', sempre che il materiale
o l'oggetto finito sia conforme ai limiti di migrazione globale e
specifici di cui al presente regolamento:
a) non essere conforme alle restrizioni e specifiche di cui al
presente regolamento;
b) essere fabbricato con sostanze diverse da quelle comprese nel
presente regolamento.
7. Le sostanze di cui al comma 6, lettera b) non devono appartenere
ad alcuna delle categorie seguenti:
a) sostanze classificate come sostanze di comprovata o sospetta
«cancerogeneicita», «mutagenicita» o «tossicita' per la riproduzione»
di cui all'allegato I della direttiva 67/548/CEE, aggiornato con la
direttiva 2004/73/CE recante il 29° adeguamento al progresso tecnico
e recepita con il decreto 28 febbraio 2006 (S.O. n. 100 del
20/04/2006);
b) sostanze classificate come sostanze «cancerogene», «mutagene»
o «tossiche per la riproduzione» in base al principio della
responsabilita' personale, secondo quanto previsto dall'allegato VI
della direttiva 67/548/CEE aggiornato con la direttiva 2001/59/CE
recante il 28° adeguamento al progresso tecnico e recepita con il
decreto 14 giugno 2002 (S.O. n. 244 del 17/10/2002).
8. Per quanto riguarda i composti a basso peso molecolare, gli
intermedi, i catalizzatori, i solventi e gli agenti emulsionanti
utilizzati nella preparazione dei materiali e degli oggetti di cui al
comma 2 si applicano le disposizioni dell'articolo 10.
9. Le resine e gli additivi riportati nell'allegato II, sezione 1,
parti A e B, possono essere impiegati, alle condizioni e con le
limitazioni ivi previste per la produzione di:
rivestimenti superficiali, applicati su materiali diversi da
quelli di cui al comma 1, ottenuti da prodotti resinosi o
polimerizzati sotto forma di liquidi, polveri o dispersioni quali
vernici, lacche, pitture, ecc.;
siliconi;
resine epossidiche;
materiali e oggetti composti di due o piu' strati, di cui quello
destinato al contatto diretto con i prodotti alimentari e' costituito
di materia plastica e almeno uno strato non e' costituito
esclusivamente di materia plastica.
10. Le condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego di cui
all'allegato I, sezioni A e B, del decreto 26 aprile 1993, n. 220 e
successive modifiche si applicano anche alle resine di cui al
precedente comma 9.
Avvertenze:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'articolo 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del
Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della
Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio.
Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui
trascritti.
Per i provvedimenti comunitari vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee
(GUCE).
Note alle premesse:
- La direttiva 2007/19/CE della Commissione del 30 marzo 2007,
che modifica la direttiva 2002/72/CE relativa ai materiali e agli
oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i
prodotti alimentari e la direttiva 85/572/CEE del Consiglio che fissa
l'elenco dei simulanti da impiegare per la verifica della migrazione
dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica
destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, e' stata
pubblicata nella GUUE serie L n. 91 del 31 marzo 2007 ed e' stata
oggetto di rettifica pubblicata nella GUUE serie L n. 97 del
12 aprile 2007.
- Il regolamento CE n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali e gli oggetti
destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga
le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE e' stato pubblicato nella GUUE
serie L n. 338 del 13 novembre 2004.
- Il testo dell'articolo 3 del decreto del Presidente della
Repubblica 23 agosto 1982, n. 777 (Attuazione della direttiva CEE n.
76/893 relativa ai materiali ed agli oggetti destinati a venire a
contatto con i prodotti alimentari), cosi' come modificato
dall'articolo 3 del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108
(Attuazione della direttiva 89/109/CEE concernente i materiali e gli
oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari), e'
il seguente:
«Art. 3. - 1. Con decreti del Ministro della sanita', sentito il
Consiglio superiore di sanita', sono indicati per i materiali e gli
oggetti, destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari, di
cui all'allegato I, da soli o in combinazione tra loro, i componenti
consentiti nella loro produzione, e, ove occorrano, i requisiti di
purezza e le prove di cessione alle quali i materiali e gli oggetti
debbono essere sottoposti per determinare l'idoneita' all'uso cui
sono destinati nonche' le limitazioni, le tolleranze e le condizioni
di impiego sia per i limiti di contaminazione degli alimenti che per
gli eventuali pericoli risultanti dal contatto orale.
2. Per i materiali e gli oggetti di materia plastica, di gomma,
di cellulosa rigenerata, di carta, di cartone, di vetro, di acciaio
inossidabile, di banda stagnata, di ceramica e di banda cromata
valgono le disposizioni contenute nei decreti ministeriali 21 marzo
1973, 3 agosto 1974, 13 settembre 1975, 18 giugno 1979, 2 dicembre
1980, 25 giugno 1981, 18 febbraio 1984, 4 aprile 1985 e 1° giugno
1988, n. 243.
3. Il Ministro della sanita', sentito il Consiglio superiore di
sanita', procede all'aggiornamento e alle modifiche da apportare ai
decreti di cui ai commi 1 e 2.
4. Chiunque impieghi nella produzione materiali o oggetti
destinati, da soli o in combinazione tra loro, a venire a contatto
con le sostanze alimentari, in difformita' da quanto stabilito nei
decreti di cui ai commi 1 e 2, e' punito per cio' solo con l'arresto
sino a tre mesi o con l'ammenda da lire cinquemilioni a lire
quindicimilioni».
- Il decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220 (Regolamento
recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973,
concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti,
utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari e
con sostanze d'uso personale. Recepimento delle direttive 82/711/CEE,
85/572/CEE, 90/128/CEE e 92/39/CEE) e' stato pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 162 del 13 luglio
1993.
- Il decreto del Ministro della sanita' 15 giugno 2000 n. 210
(Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo
1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi,
recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze
alimentari o con sostanze d'uso personale. Recepimento della
direttiva n. 99/91/CE) e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 175 del 28 luglio 2000.
- Il decreto ministeriale 4 maggio 2006 n. 227 (Regolamento
recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973,
concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti,
utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o
con sostanze d'uso personale. Recepimento delle direttive 2004/1/CE,
2004/13/CE e 2004/19/CE) e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 159 dell'11 luglio 2006.
- Il testo dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988,
n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della
Presidenza del Consiglio dei Ministri) e' il seguente:
«3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti
nelle materie di competenza del Ministro o di autorita' sottordinate
al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere.
Tali regolamenti, per materie di competenza di piu' Ministri, possono
essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la
necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge. I
regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare
norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi
debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri
prima della loro emanazione".
Nota all'articolo 1:
- Si riporta il testo dell'articolo 9 del decreto 21 marzo 1973,
cosi' come modificato dal decreto qui pubblicato:
«Art. 9. - "1. Le disposizioni di cui al presente Capo I si
applicano ai seguenti materiali e oggetti che, allo stato di prodotti
finiti, sono destinati a essere messi a contatto con i prodotti
alimentari o sono gia' a contatto con i prodotti alimentari
conformemente alla loro destinazione (di seguito `materiali e oggetti
di materia plastica):
a) ai materiali e agli oggetti, nonche' alle parti di essi,
costituiti esclusivamente di materia plastica;
b) ai materiali e agli oggetti di materia plastica multistrato;
c) agli strati di materia plastica o ai rivestimenti di materia
plastica che costituiscono i coperchi composti esclusivamente da due
o piu' strati di diversi tipi di materiali.
2. Per "materia plastica" si intende il composto macromolecolare
organico ottenuto per polimerizzazione, policondensazione,
poliaddizione o qualsiasi altro procedimento simile da molecole di
peso molecolare inferiore ovvero per modifica chimica di
macromolecole naturali. A questi composti macromolecolari possono
essere aggiunte altre sostanze.
3. Per "materiale od oggetto di materia plastica multistrato" si
intende un materiale o oggetto di materia plastica composto da due o
piu' strati di materiali, ciascuno dei quali realizzato
esclusivamente in materia plastica, tenuti insieme da adesivi o
mediante altri mezzi. La composizione di ogni strato di materiale
plastico di un materiale o oggetto deve essere conforme al presente
regolamento.
4. Per "barriera funzionale di materia plastica" si intende una
barriera composta di uno o piu' strati di materia plastica che
assicura che il materiale o oggetto finito sia conforme
all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e alle disposizioni
del presente regolamento.
5. Per la preparazione di materiali ed oggetti, costituiti
esclusivamente di materia plastica o composti da due o piu' strati -
ognuno dei quali e' costituito esclusivamente di materia plastica -
fissati fra loro mediante adesivi o con qualunque altro mezzo,
possono essere impiegati esclusivamente:
a) i monomeri e le altre sostanze di partenza indicate
nell'allegato I, sezioni A e B, del decreto 26 aprile 1993, n. 220 e
successive modifiche alle condizioni e limitazioni eventualmente
indicate per le singole voci;
b) gli additivi riportati nell'allegato II, sezione I, parte B
alle condizioni e limitazioni di impiego eventualmente indicate per
le singole voci;
c) gli additivi di cui alla lettera b) consentiti come additivi
alimentari di cui al decreto ministeriale 27 febbraio 1996, n. 209, o
ammessi come aromi ai sensi del decreto legislativo 25 gennaio 1992,
n. 107, che non devono migrare:
1) nei prodotti alimentari finiti in quantita' tale da
svolgere una funzione tecnologica;
2) nei prodotti alimentari in cui sono ammessi come additivi
alimentari o aromi in quantita' superiori alle restrizioni piu' basse
loro applicabili;
3) nei prodotti alimentari in cui non sono ammessi additivi
alimentari o aromi in quantita' superiori alle restrizioni di cui
all'allegato II, sezione I, Parte B.
6. Per la preparazione dei materiali ed oggetti di plastica
multistrato in deroga a quanto previsto al comma 3, uno strato non a
diretto contatto con il prodotto alimentare e separato da esso da una
barriera funzionale di materia plastica puo', sempre che il materiale
o l'oggetto finito sia conforme ai limiti di migrazione globale e
specifici di cui al presente regolamento:
a) non essere conforme alle restrizioni e specifiche di cui al
presente regolamento;
b) essere fabbricato con sostanze diverse da quelle comprese
nel presente regolamento.
7. Le sostanze di cui al comma 6, lettera b) non devono
appartenere ad alcuna delle categorie seguenti:
a) sostanze classificate come sostanze di comprovata o sospetta
«cancerogeneicita», «mutagenicita» o «tossicita' per la riproduzione»
di cui all'allegato I della direttiva 67/548/CEE, aggiornato con la
direttiva 2004/73/CE recante il 29° adeguamento al progresso tecnico
e recepita con il decreto 28 febbraio 2006 (S.O. n. 100 del 20 aprile
2006);
b) sostanze classificate come sostanze" «cancerogene»,
«mutagene» o «tossiche per la riproduzione» in base al principio
della responsabilita' personale, secondo quanto previsto
dall'allegato VI della direttiva 67/548/CEE aggiornato con la
direttiva 2001/59/CE recante il 28° adeguamento al progresso tecnico
e recepita con il decreto 14 giugno 2002 (S.O. n. 244 del 17 ottobre
2002).
8. Per quanto riguarda i composti a basso peso molecolare, gli
intermedi, i catalizzatori, i solventi e gli agenti emulsionanti
utilizzati nella preparazione dei materiali e degli oggetti di cui al
comma 2 si applicano le disposizioni dell'articolo 10.
9. Le resine e gli additivi riportati nell'allegato II, sezione
1, parti A e B, possono essere impiegati, alle condizioni e con le
limitazioni ivi previste per la produzione di:
rivestimenti superficiali, applicati su materiali diversi da
quelli di cui al comma 1, ottenuti da prodotti resinosi o
polimerizzati sotto forma di liquidi, polveri o dispersioni quali
vernici, lacche, pitture, ecc.;
siliconi;
resine epossidiche;
materiali e oggetti composti di due o piu' strati, di cui
quello destinato al contatto diretto con i prodotti alimentari e'
costituito di materia plastica e almeno uno strato non e' costituito
esclusivamente di materia plastica.
10. Le condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego di cui
all'allegato I, sezioni A e B, del decreto 26 aprile 1993, n. 220 e
successive modifiche si applicano anche alle resine di cui al
precedente comma 9».