Estratto provvedimento UPC/II/602 del 24 ottobre 2008

    Specialita' medicinale: SAIZEN.
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
    Titolare A.I.C.: Merck Serono S.p.a.
    Numero   procedura   mutuo   riconoscimento:   IT/H/0025/002,003,
004,006/II/061.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica.
    Modifica  apportata: modifica del metodo analitico utilizzato nel
controllo di qualita' del principio attivo somatropina (r-hGH).
    Sostituzione    del    metodo    attualmente    approvato:   test
semi-quantitativo  «dotblot» con il test immunoenzimatico Elisa sulla
quantificazione dei contam inanti.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.