Estratto determinazione AIC/N/V n. 2479 del 25 novembre 2008
   Medicinale: EQUILID.
   Titolare  A.I.C.:  Bruno  Farmaceutici  S.p.a.  con  sede legale e
domicilio  fiscale  in  via  Delle  Ande  n. 15 - 00144 Roma - codice
fiscale 05038691001.
   Variazione A.I.C.:
    32.b Riduzione di dieci volte della dimensione lotti del prodotto
finito;
    7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
    7.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
imballaggio  primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse
e capsule;
    7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
    8.b.2  Sostituzione  o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
   L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di
seguito indicato.
   Sostituzione   dell'officina   Doppel   Farmaceutici  S.r.l.,  via
Stradone  Farnese  n.  118  -  29100  Piacenza-  Italia  con la nuova
officina S& B S.r.l.- Officina Farmaceutica, via del Mare n. 36 -
00040  Pomezia - Roma (Italia) relativamente alle fasi di produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
di prodotto finito.
   Di   conseguenza,   viene  ridotta  la  dimensione  dei  lotti  di
produzione,     per    adeguare    il    processo    di    produzione
all'apparecchiatura  del  sito  proposto:  da  2.000.000  compresse a
1.000.000 compresse, relativamente alla confezione sottoelencata:
    A.I.C. n. 022572061 - «200 mg compresse» blister 20 compresse.
   I  lotti  gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   La  presente  determinazione  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.